药品械自查报告

2024药品械自查报告(集锦6篇)。

我们写报告的时候，不仅能够反思自己的不足和优点，还可以总结工作中的经验和成果。在撰写报告时，需要注意清晰明了的结构，确保内容简洁明了不拖沓。同时要注意数据和事实的准确性，避免虚假和片面的描述。在写作过程中，还要注重逻辑性和条理性，确保表达清晰流畅，让读者能够准确理解和消化所传达的信息。通过认真撰写报告，不仅可以提高我们的表达能力，还可以促进个人和团队的成长和发展。

药品械自查报告(篇1)

按照“谁主管，谁负责”的原则，乡食品药品安全生产工作领导小组各成员单位分工协作，以三个集镇为重点，加大对重点品种、重点场所和重点区域的监管力度，开展食品、药品安全生产大检查专项行动，把人民群众密切相关的食品作为监管重点，把粮食、肉及肉制品、牛奶、乳制品、蔬菜；水果、水产品、饮料、酒类、月饼；保健食品和儿童食品等消费较多的食品作为重点品种，把农村和城乡结合部、食品生产加工企业、食品批发市场、农贸市场、超市、旅游景区景点、饭店等作为重点区域，重点监督检查食品生产经营主体准入资格、食品生产质量保障体系、食品经营进货检查验收、索票索证、购销台账等市场准入制度的执行情况，进一步规范生产经营行为。今年专项检查，共检查饮食经营户23家，副食经营户38家，副食加工户4家，食品摊点12家，诊所2家，药店1家，生猪养殖场2家，检疫生猪60头，种植户5家，水果摊点7家，农药店3家。对xx小学校的食堂卫生许可证、卫生健康证、卫生情况、食物留样检查。通过检查，没收过期食品4.5公斤，取缔非法牙医摊点3家，未发现严重食品药品安全生产隐患。校外给学生煮饭的人员有两家无卫生许可证及食堂卫生条件差。检查中检查人员进行说服教育，限期整改。

药品械自查报告(篇2)

一、

药品和医疗器械的质量直接关系到公众的健康与安全，我们深感对药品和医疗器械的监管负有重大责任。为了确保我们销售的药品和医疗器械的安全有效性，我们定期进行自查，并在此提交本自查报告。

二、自查目的

本次自查的主要目的是评估我们销售的药品和医疗器械的质量、安全性和有效性。同时，我们也希望通过自查，发现潜在的问题，及时纠正，提升我们的运营管理水平。

三、自查范围

本次自查涵盖了我们公司销售的所有药品和医疗器械，包括处方药、非处方药、中药、医疗器械等。

四、自查方法

我们采用了多种自查方法，包括对药品和医疗器械的采购、储存、销售等环节进行全面检查，以及对相关人员进行知识测试。同时，我们还委托第三方机构对我们的自查工作进行了监督和评估。

五、自查结果

经过全面的自查，我们发现了一些问题和不足，主要包括以下几个方面：

1. 药品和医疗器械的储存管理不够规范，部分区域存在温度、湿度超标的问题；

2. 药品和医疗器械的追溯体系尚不完善，存在一定的追溯难度；

3. 部分销售人员对药品和医疗器械的知识掌握不够全面，存在误导消费者的风险。

六、整改措施

针对以上问题，我们提出了以下整改措施：

1. 对药品和医疗器械的储存环境进行全面升级改造，确保符合国家相关标准；

2. 完善药品和医疗器械的追溯体系，实现全过程可追溯；

3. 对销售人员进行全面的药品和医疗器械知识培训，提高其专业素养。

七、后续计划

为了确保整改措施的有效实施，我们将制定详细的后续计划：

1. 设立专门的整改小组，负责监督整改措施的实施；

2. 定期对药品和医疗器械的储存环境进行检查，确保其符合标准；

3. 对追溯体系进行定期维护和升级，确保其有效运行；

4. 对销售人员进行定期考核，确保其具备足够的专业知识。

八、总结与展望

本次自查虽然发现了一些问题，但也让我们更加清晰地认识到自身的不足。我们将以此次自查为契机，全面提升公司的质量管理水平，为公众提供更加安全、有效的药品和医疗器械。同时，我们也希望监管部门能够给予我们更多的指导和帮助，共同推动药品和医疗器械行业的健康发展。

未来，我们将继续加强自身的质量管理体系建设，积极引进先进的药品和医疗器械质量管理经验和技术，提高公司的核心竞争力。我们也将积极参与行业交流与合作，与同行共同探讨解决行业问题的有效途径，为推动我国药品和医疗器械行业的进步贡献力量。

九、致谢

在此，我们要感谢监管部门的指导和支持，感谢所有同事的辛勤付出和努力。我们将一如既往地秉承“质量第一、客户至上”的原则，为广大消费者提供更优质的药品和医疗器械服务。同时，我们也欢迎社会各界对我们的工作提出宝贵的意见和建议。我们将虚心接受、认真整改、不断进步，以实际行动回馈社会、服务人民。

药品械自查报告(篇3)

       药品经营企业自查报告

       XXX省食品药品监督治理局：

       依照广东省药品经营质量治理规范（GSP）认证治理方法（试行）以及《药品经营质量治理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施事情自查报告如下：

       一、公司基本事情

       我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有职员XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占职员总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息治理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品格为。

       二、质量体系运行事情

       1、质量体系文件事情

       公司编制了《质量治理制度》XX项、《质量治理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量治理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。

       2、人员的配备事情

       （1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

       （2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量治理工作XX年有余，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量咨询题，具有对质量治理工作进行正确推断和保障实施的能力。

       （3）质量治理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量咨询题。

       （4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量治理过程中发觉的质量咨询题。

       （5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发觉的质量咨询题。

       （6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。

       （7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。

       （8）对从事质量治理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了职员健康档案。

       三、办公场所和仓库的事情

       我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽阔璀璨。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平坦，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个（包括冷藏运输车的XX个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可经过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、别合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标治理。

       四、计算机系统治理事情

       公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量操纵要求，实现药品质量可追溯，并满脚药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统可以对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和治理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和治理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。

       五、对比标准自查事情

       XXXX年XX月XX日-XX日我司依据《药品经营质量治理规范》（卫生部令第90号）及其附录、《XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》对公司质量治理体系进行了一次内部评审，评审结果为：严峻缺陷项目XX项，普通缺陷项目XX项，基本符合GSP规定的条件要求，现向贵局申请进行GSP认证。

       XXXXX医药有限公司

       药品经营企业自查报告（二）

       xxx食品药品监督治理局GSP认证中心：

       xxxxx是成立于xx年的药品批发企业。公司注册地址：xxxx。《药品经营许可证》证号：xxxx，营业执照注册号：xxxxxx，《药品经营质量治理规范》证书编号：xxxx。我公司核准经营范围；中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品……销售服务要紧覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。

       公司现有营业用房面积xx，其中营业xxM?；药品仓库面积xxx M?。公司分别在xx年、xx年经过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“xxxxxx”为方针，仔细降实《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量治理制度和程序，确保了公司质量治理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。

       2022年修订版《药品经营质量治理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了《药品经营质量治理规范》知识培训，以提高全体职员对新版《药品经营质量治理规范》的认识和了解，并且组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、治理制度和各项操作规程，完善了的质量治理体系。对药品经营各个环节进行了风险治理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司组织机构与治理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量治理工作进一步降实完善，提高了公司整体经营治理水平和质量保证操纵能力，取得了较好的经济效益和社会效益。

       现将实施GSP工作自查事情汇报如下：

       一、质量治理体系

       公司自xx年再次取得GSP认证以来，仔细贯彻执行《药品治理法》《药品治理法实施条例》和《药品经营质量治理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量治理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员可以仔细履行职责，各部门环节均严格按照规范要求执行。

       公司建有完善的质量治理体系并可以有效运行，有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险治理制度，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效操纵药品经营过程中的质量风险。公司的质量治理体系与经营范围和规模相习惯，包括组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并对内审的事情进行分析，别断提高质量操纵水平，保证质量治理体系持续有效运行。公司对供应商、采购商质量治理体系进行了审核、评价，对要紧供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态治理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时间处于合法有效的操纵状态，保证药品来源、去向渠道合法。

       二、机构质量治理职责

       公司设有和公司经营规模相习惯的组织机构和职能部门。目前，公司设有公司设有七个部门：质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部 xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量治理职责，各部门可以在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

       公司设有独立的质量治理部，现有人员xx人，基本上公司全职在编人员，质量治理部在日常工作中可以履行相关职责：可以及时催促公司相关部门和岗位人员执行药品治理的法律法规及药品经营质量治理规范；组织制订（修订）公司质量治理体系文件，并指导、监督文件的执行；

       负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并依照审核内容的变化进行动态治理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量治理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和治理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量治理工作；负责别合格药品的确认，对别合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量操纵功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量治理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的治理；负责药品别良反应的报告；定期组织开展质量治理体系的内审和风险评估；催促有关部门开展质量治理教育、培训和职员健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督治理部门及公司领导安排的其他职责。

       三。人员与培训：

       公司从事药品经营和质量治理工作的人员共有xx人，其中执业药师xx人，执业中药师xx人，执业医师xx人，医药学专业合计xx人，公司药学技术人员占xx%。

       公司负责人xx学历xxxx；从事药品工作xx年。企业质量负责人xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量治理工作xx年；质量治理机构负责人xx本科学历，药学专业，执业药师，从业记忆xx年；质量治理员xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量治理工作近xx年；验收员xx,xxx学历，xx专业，采购部经理xx中专学历，xx专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。

       公司制定有培训打算，可以依据培训打算开展《药品治理法》《药品治理法实施方法》《药品经营质量治理规范》《药品流通监督治理方法》等法律法规以及药品专业知识、公司治理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新职员上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。

       所有职员都进行针对性的教育培训。对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业知识培训考核。

       公司制定有职员健康档案治理制度，明确了直接接触药品人员的躯体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，别得从事质量治理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司职员每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、职员个人卫生治理制度，并有效执行。

       四、质量治理体系文件

       公司按照《药品经营质量治理规范（2022年修订）》的要求，结合公司实际经营事情，制订了符合公司实际的完整的质量治理体系文件，文件内容包括：质量治理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

       公司制定有质量治理文件治理制度，对质量治理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等治理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量治理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改需经过质量治理部门权限审核，更改过程留有记录。

       五、设施与设备

       公司办公和仓库用房位于xxxxxxxx，公司药品仓库面积xxxM2（含阴凉库xxM、冷库xxM、常温库xxx M、中药饮片库xxxM）。储存作业区、辅助作业区、办公日子区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平坦、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统，对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，能够防止药品被盗、替换。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并依照需要配置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护、遮光帘等必要的设备和用品。

       库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车xx辆，能够上下左右前后挪移。企业使用xxxxxxx安装的RF系统，实用于药品购进、验收、养护的手持终端xx个仓库使用xxxxxx中央空调机组一套xxxx组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备xxxxx有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、治理主机、别间断电源及相关软件系统组成。配置温湿度传感器（型号为：xxxx型）xxx个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。配备灭火器，符合安全消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有xxx立方米的冷库；公司现有厢式送货汽车xx辆，冷藏运输车xxx辆。配有保温箱xx个，容积为xx升，公司冷藏车，保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中可以对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动操纵、自动记录及自动报警装置，可以有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过规范，严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组xx组，作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施治理制度。依照职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息治理局域络，实现对药品经营治理全过程的调控和治理。

       六、校准与验证

       公司制定有设备设施验证治理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证别合格的，别得使用，并形成验证操纵文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司依照验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

       七、计算机系统

       公司使用xxxxx系列医药销售治理软件系统，有服务器xx台。有实现宽带上的条件和保证络安全的措施，具有可以同意食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有xxx台，药品经营的所有环节均实行计算机系统操纵和治理，可以实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联。公司计算机系统对任何质量治理基础数据失效时，对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量治理基础数据能自动跟踪、识别、操纵供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统可以实现信息共享和数据传输，相关业务可以自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。并且配合江苏省食品药品监督治理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度操纵等建立数据库，实时备份，确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及实施《药品经营质量治理规范》等方面的信息。

       八、采购方面：

       依照购进药品质量治理要求，企业制定了《药品购进治理制度》、《首营企业、首营品种审核治理制度》、《药品采购操作规程》等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量治理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进行经营。企业在编制购货打算时以药品质量作为重要依据，依照医疗需求，质量部参与编制中、短期购货打算。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存，采购记录符合规定。质量治理部每年对进货事情进行质量评审，确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。

       九、药品的收货、验收

       药品入库验收严格按照操作规程进行，对到货药品进行逐批验收，和供货方提供的备案单据，备案印章认真核对，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输温度重点检查。经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单别符、质量异常、包装别牢或破损、标志含糊别清等有质量咨询题的药品拒收，并报告质量治理部门处理。药品验收记录实行计算机治理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管系统平台。

       十、药品储存养护

       仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标治理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护治理制度，对药品分类（专库）存放，并依照药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发觉质量可疑药品，能够在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。公司计算机系统可以对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。养护人员对药品的储存条件进行检测检查，发觉报警，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。公司建有药品养护档案，对库存药品养护事情定期进行汇总分析。对别合格药品进行操纵性的治理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施，并对别合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进行盘存，公司制定有药品突发事件应急处置方案，能够保证药品储存过程中忽然浮现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。

       十一、销售

       公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量治理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态治理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。

       十二、出库

       公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对比药品实物，保证药品无质量咨询题进行出库复核。并且建有药品出库复核记录。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品按要求装箱或装车，并且做好运输记录，内容包括运输工具和启运时刻等。药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。实行电子监管码监管的药品，做到见码必扫，及时将数据上传至中国药品电子监管系统平台，确保做好核注核销工作。

       十三、运输与配送

       公司制订了《药品运输治理制度》，可以有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。公司冷藏车具有温湿度在线监控系统，可以全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。

       时制定了冷藏药品运输应急治理预案，能够处理运输中的突发事件。

       十四、售后服务

       公司制定有销售退回药品治理制度，药品查询和质量投诉制度，药品召回和别良反应报告等制度，严格按制度执行，配备专职人员负责售后投诉治理，并做好记录。如发觉有质量咨询题，可以马上通知所有采购单位停售停用，依照实际事情及时召回并上报药品别良反应报告。保证药品销售售后环节的质量和安全。

       经过自查，我公司自**年经过GSP认证以来，严格按照《药品经营质量治理规范》、《中华人民共和国药品治理法》及事实上施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步进展。依照自查结果，认为公司差不多符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请各位领导前来检查指导。

       xxxxxx公司

药品械自查报告(篇4)

一、企业概况及历史沿革情况

XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于XX年月，原名XX，经XX月改制，经省局批准存的XX制药有限公司，XX竣工，并于XX通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。 公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理情况

（一）机构与人员

1、公司人员情况

公司现有员工XX人，具有高中、中专以上学历XX人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。

2、机构设置

公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

3公司主要管理人员简介

董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。 总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。

副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。

质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。

生产部经理

物资供应部经理

动力设备部经理

办事室主任

4、质量管理人员

质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。

5生产人员

生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训

公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。XX年共进行XX人次培训，其中外训XX人次，内训XX人次。

对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施

1、厂区环境

公司厂址位于XXX，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。

公司占地面积XX，其中建筑面积XX绿化面积XX，绿化率X%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生产车间

（1）制剂车间

公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。

制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。

洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。

洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。 电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316L或304不锈钢。

（2）提取车间

位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为XX，其中参照30万级管理的面积为XX，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统

生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典20xx年版质量要求。

净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。

压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。

4、仓储设施

总仓储面积为XX，其中化学原料库XX，中药材库XX（含阴凉库XX、净料库XX），包材库XX、成品库XX，危险品库XX，中间品库XX，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施

公司检验室面积XX，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通 、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备

公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典20xx年版二部纯化水项下的要求。 根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。

所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。

所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料

物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。

药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。

有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生

公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。

对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。

工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色qu分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。

公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证

公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。

（七）文件

按照GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。

公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理

公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。

中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。

中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。

工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理

公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。

质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。

质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回

公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告

公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投

诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检

公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。公司每年年初制定年度自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。

XX年公司进行的自检情况，基本达到GMP要求。

三、软、硬件变化情况

（一）GMP文件变化情况

根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据GMP执行过程中的实际情况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。

（二）硬件的变化情况

1、厂房设施的变化情况

2、生产设备的变化情况

3、检验设备的变化情况

四、前次认证缺陷项目的整改情况

五、小结

在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的GMP意识，提高了员工对GMP的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。

药品械自查报告(篇5)

我校长期以来把安全卫生工作放在第一位，抓平时，重细节。根据上级指示

一、学校

每学年初，学校专门召开食堂食品安全工作会议，明确职责和具体分工，成立以__X校长为首的学校食堂安全工作

二、从业人员必须取得健康证及经过食品卫生培训合格才能上岗。

落实晨检制度，身体不适的职工不能进入食堂工作。__X为我校专职的食品安全管理员。

三、健全卫生、食品管理制度，做到责任到人。

建立健全卫生管理制度及责任追究制度，责任到人。

四、关注以下细节，杜绝食物中毒事故的发生：

（1）把好采购、加工关：采购做好验收工作，加工做到烧熟煮透，做好食品留样工作。

（2）把好“消毒”关。所有的餐具、用具都用消毒柜或开水进行消毒。

（3）使用盐业公司加碘盐。

（4）严格规范添加剂的使用，除了豆瓣酱本身含有的添加剂，我校基本不使用任何添加剂。

（5）坚决不加工凉菜、豆角，不食用发芽的土豆。

（6）我校根据食药局的反馈意见，今年暑假对学校食堂内部进行吊顶、贴瓷砖、规范加工间等整改。

我校食堂的食品安全工作由于

药品械自查报告(篇6)

一、企业基本情况

徐州市贾汪区老矿百佳药店属于个体开设药店，于税务登记。现场查看、考核，通过GSP认证。经营范围：中成药、化学制剂、抗生素。药店经营面积260平方米。

从开业以来，我店严格按照药品经营管理质量规范要求，从拟定采购计划、采购、验收、入库、定价、上架等均按质量管理规范要求办理，从开业至今已养护硬件进行投入。制定质量管理措施和各种制度。

二、药店《药品经营许可证》换证自查情况

制度采购计划、验收、养护、成列等程序，由质量负责人和药品养护人员提出，药店负责人组织实施。药店制定了各种经营质量管理制度，并严格按照实施，对药店药品经营管理质量的管理和控制有着较好的保证和促进作用。药店设立有处方审核、销售和质量信息负责人，以保证药店药品的质量和服务。通过执行良好。

、养护员、营业员均参加了贾汪区药监局举办的药品质量管理培训班学习。药店负责人和质量管理人员均有3年以上从事药品经营的工作经历，6人身体良好，每年都进行体检，药店建有健康档案。

设备。贾汪区老矿百佳药店位于贾汪区贾韩路陈列为玻璃结构，另有温、湿度计、玻璃门和防鼠夹等设备，所配备的设施与现经营的药品相适应，并设有明确的设施和维护人员。药店店面清洁卫生，每天当值班人员上、下班各打扫一次卫生，尽量避免药品受到污染。养护员每天对温、湿度进行检测，并做好相应的记录，如超过适宜药品贮存的条件，则做相应措施的处理，除湿、降温或增加温度并填写温、湿度记录。

4、药品购进管理。药品的质量是药店的命脉，把好质量关是至关重要的。我店在进药时，首先由质量负责人对供货方的资格和代货方联系人的资格进行审核，审核合格方与其发生业务往来。药店药品从市内正规大医药公司购进，有购货计划与合同，合同明确双方的质量责任，并建立了供货方档案和药品质量档案。

药品进店时，质量和管理人员逐一验收核对，如发现药品生产日期、生产批号、过效期或其他问题，当场拒收并做好记录。发现劣质药品，扣下并上报药品监督管理部门。

湿度的检测，如不在正常范围便及时处理，并建有详细的监控记录。

6、销售与售后服务。药店所售的药品，处方均有医师开具的处方，每张处方都经我店的专业医师审核合格后方销售药品。各类药品质量保证，从开始销售至今，无不良反映和质量问题反映。营业场所内设“顾客意见簿”和“缺药登记本”，明示服务公约。

我店再次对照《药品经营管理》要求进行认真复查，各项指标均达到要求，特向县食品药品监督管理局提出换证申请，请给予办理为谢！

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药品器械自查报告模板

我们花时间为你编辑了药品器械自查报告。自古圣贤之言学也，咸以躬行实践为先，为了让下次工作更好的完成。报告对我们来说并不陌生，报告的撰写格式必须注意规范化。供大家参考，希望能帮助到有需要的朋友！

药品器械自查报告【篇1】

我院遵照X区X食药监发【20xx】xx号、x号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的`安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

药品器械自查报告【篇2】

(一)《医疗器械经营许可证》基本信息和登记许可事项变更情况;

(二)贮存、运输变化情况，计算机信息化管理变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况;

(三)医疗器械质量抽检情况;

(四)医疗器械质量管理规范年度运行情况;

(五)因违法经营被食品药品监督管部门查处情况;

(六)年度主要产品经营情况。

一、为了推进全省第三类医疗器械经营企业建立健全质量管理意识，指导企业准确报告质量管理情况，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合我省实际，制订本指导原则。

二、本省第三类医疗器械经营企业应当在每年度末按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并参照本指导原则编制年度质量管理自查报告。

三、医疗器械经营企业应于每年将上一年度质量管理自查报告电子文档及书面报告经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后，报送至企业经营地址所在地的市、州食品药品监督管理部门。

自查报告应当参照以下内容和要求编写：

(一) 企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况1、 企业基本情况表：包括企业经营范围及主要经营品种、企业人员数、经营面积、仓库面积。全年的医疗器械销售收入情况。

2、企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否一致。

3、质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。

4、经营的产品是否在许可证范围内。

5、企业经营许可证是否在有效期内。

6、是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求

7、是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理。

8、质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有效运行。

9、是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。

10、 是否建立质量管理记录制度。

11、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。

12、质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章及所经营的产品。

13、企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。

14、 从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训。

15、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。

16、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

17、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。

18、 经营场所及库房面积是否符合要求。

19、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施;对有特殊储存要求的产品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。

20、库房内是否待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品是否分类存放。

21、是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的条件。

22、是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资质证明。

23、是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证等有效资质。

24、是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存。

25、是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记和出库复核记录，并将有关记录建档保存。

26、是否建立了完整、具有可追溯性的销售记录，并将有关记录建档保存。

27、是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存。

28、是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存。

29、是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的相关记录，并按规定上报。

30、产品的销售对象是否具有合法的资质。

31、经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议。

32、是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录，并将有关记录建档保存。

33、本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。

34、本年度产品抽验情况。

35、本年度是否受到行政处罚及案由。

药品器械自查报告【篇3】

企业名称：天津世纪瀛海科技有限公司

企业地址：天津市南开区城厢中路与北城街交口西北侧尚佳新苑5号楼1806企业法人代表：王伟生

企业负责人：王毅

主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅱ、Ⅲ类

质量管理人员：1人专业技术人员：1人

联系人：王毅联系电话：18602286033

医疗器械经营企业自查报告

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量

投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

天津世纪瀛海科技有限公司20xx年6月6日

药品器械自查报告【篇4】

企业地址：************************

企业法人代表：***

企业负责人：***

主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类

质量负责人：***

质量管理人员：*人

售后服务人员：*人

专业技术人员：*人

联系人：***联系电话：***********

医疗器械经营企业自查报告

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，

确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行

健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

**************有限公司****年*月**日

药品器械自查报告【篇5】

医疗器械年度自查报告

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督 * 》(冀食药监械【20xx】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督 * 》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。三、自查自纠重点

重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下： 1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保有处可查、可依。 4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。

根据××县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治 * 》，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

一、职责管理

我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。

二、药品药械购销管理

我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况;按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料;不存在使用过期失效药品和医疗器械的情况。

三、药库管理

我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记录。以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后药品医疗器械工作的重点

切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算: 1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

我院遵照X区X食药监发【20xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全 * 体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

内容仅供参考

药品器械自查报告【篇6】

药品器械监督局：

为保障人民群众用药品有效，我们针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院药品进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品管理相关制度：医疗药品质量管理制度、医疗药品使用制度等以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品的质量和使用安全，杜绝不合格药品进入，本院特制订医疗药品购进管理制度。对购进的药品所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品合法及质量，我院认真执行药品

入库制度，确保药品的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品的质量，我们还组织专门人员做好药品日常管理工作。

六、加强不合格药品的管理，防止不合格药品进入临床，我院特制订不良事件报告制度。

我院今后药品工作的重点，切实加强医院药品安全工作，杜绝药品不良事件发生，保证广大患者的用药品安全，在今后工作中，我们打算：

1、进一步加大药品安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品安全责任意识。

2、增加医院药品安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品安全工作取得成果，共同营造药品使用的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

xx医院

20xx-12-5

药品器械自查报告【篇7】

5、药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的’药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务顾客。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

药品器械自查报告【篇8】

医疗器械监督管理局：

为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，成立医疗器械使用质量管理小组、增强质量责任意识。

中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量管理小组。把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。中心建立、完善了覆盖质量管理全过程的医疗器械相关制度：采购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度，明确医疗器械管理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。

二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入。

中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定，并对购进的医疗器械进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确的记录，对运输存储条件有特殊要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求；妥善保存第三类医疗器械的原始资料；未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。

三、保证药品及医疗器械的质量，做好药品医疗器械日常维护维修工作。

我中心建立并实施医疗器械维护维修制度，按产品说明书要求定期对医疗器械进行检查，检验、校准、保养、维护并记录，及时分析评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核，建立培训档案。

四、加强医疗器械不良件的的监测管理，最大限度地控制医院器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

我中心制定并执行医疗器械不良事件监测制度，设置医疗器械不良事件监测小组负责本中心使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。当发现使用的医疗器械存在安全隐患会立即停止使用，通知检修，未曾使用检修后仍不达安全标准的医疗器械。

五、我中心今后药品医疗器械工作的重点

切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全事件和医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的用药及医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高中心的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，构建群众满意的社区卫生服务中心。

3、继续与上级部门积极配合，巩固中心药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械安全的良好氛围。

药品器械自查报告【篇9】

医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证

许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证

编号：

法定实施主体：天津市食品食品药品监督管理局 依据：

1.《中华人民共和国行政许可法》

2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品食品药品监督管理局令第15号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第十一条、第十五条至第二十四条）

4.关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[xx]299号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日(不含送达期限，已公布承诺时限的以承诺时限为准)受理范围：本市行政区域内第二类、第三类医疗器械经营企业换发《医疗器械经营企业许可证》，由天津市食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆天津市行政审批服务网（）下载并填写《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》，根据受理范围的规定，提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》；

2．工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）；

3．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；

4．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； 5．组织机构与职能；

6．企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。

7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历； ②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;④经营产品的范围；

⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况； ⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

10．企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。

备注：企业换证时《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．核对《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》所填写项目是否填写齐全、准确；

5．核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；

6．核对工商行政管理部门出具的《营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；

7、企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致;

8.核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形; 9．核对申报材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章； 10.换证同时并变更《医疗器械经营企业许可证》内容的，应同时按变更内容的标准进行核对。

岗位责任人：综合审批办受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料；

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，打印《行政许可受理告知书》，交与申请人作为受理凭证；

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在1个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料；

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》；

5、．对已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业，填写《中止受理通知书》。

6、《行政许可受理告知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》、《中止受理通知书》应当加盖“天津市食品药品监督管理局综合审批办公室”专用章，并注明日期。

期限：2个工作日

二、审查

标准：

（一）材料审查

按照《天津市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。

（二）现场检查

依据《天津市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。

（三）审查意见

出具审查意见。

岗位责任人：综合审批办医疗器械经营企业许可证（第二、三类）审查人员 岗位职责及权限：

（一）材料审查

按照《天津市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行查。

（二）现场检查

按照《天津市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对企业进行现场检查，填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字，并由企业负责人（或授权人）当场签字确认。

（三）审核意见

1、符合标准的，提出准予许可的审查意见，将申请材料和审查意见一并转审核人员；

2、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审查意见一并转审核人员。

期限：22个工作日

三、审核

标准：

1．程序应符合规定要求；

2．在规定期限内完成；

3．对材料审查意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人：综合审批办主任 岗位职责及权限：

1、按照标准对企业申请材料和审查意见进行审核；

2、同意审查人员意见的，提出审核意见，与申请材料一并转审定人员；

3、不同意审查人员意见的，应与审查人员交换意见后，提出审核意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

期限：3个工作日

四、审定

标准：

1、对审核意见进行确认；

2、签发审定意见。

岗位责任人：市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行审定；

2、同意审核人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转审核人员；

3、不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转审核人员。

期限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1．受理、审查、审核、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《医疗器械经营企业许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的天津市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

6．留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：综合审批办医疗器械经营企业许可证（第二、三类）审查人员 岗位职责及权限：

1．制作《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》，加盖天津市食品药品监督管理局公章。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

2．装订成册，立卷归档。

六、送达

标准：

通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本，凭《受理通知书》核发《医疗器械经营企业许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；

岗位责任人：综合审批办受理人员 岗位职责及权限：

送达人员负责通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本，领取新核发的《医疗器械经营企业许可证》正副本，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》。

期限：10个工作日（不计入总期限）

药品器械自查报告【篇10】

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1、人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2、职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3、药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4、药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

药品器械自查报告【篇11】

《医疗器械经营企业许可证》换证和变更事项指南

发布时间：xx年01月30日

一、医疗器械经营许可的法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令xx年第7号）；

（二）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

（三）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；

（四）《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（xx年第58号）；

（五）《河北省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（冀食药监市﹝xx﹞6号）。

二、相关说明

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四条“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理”的规定，持有旧版《医疗器械经营企业许可证》的企业到期换证，需分别办理第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可；持有旧版《医疗器械经营企业许可证》的企业未到期办理变更事项，需分别办理第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可,同时需将原证注销(参见原《医疗器械经营许可申请指南》网址： 行政许可内容：

1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）

2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的设定许可的法律依据：

??

1、《医疗器械监督管理条例》；

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2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

行政许可条件：

??

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。申请人提交材料目录：

资料编号

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

资料编号

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

资料编号

3、申请报告。

资料编号

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

资料编号

5、经营场所、仓库布局平面图。

资料编号

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

资料编号

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

资料编号

8、经营质量管理规范文件目录。

资料编号

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

资料编号

10、仓储设施设备目录。

资料编号

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

资料编号

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

??

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按xx年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

??

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；??

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

??

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；??

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；??

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

??

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

编辑本段

医疗器械经营企业许可证变更审批

行政许可内容：

审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。

设定许可的法律依据：

??

1、《医疗器械监督管理条例》；

??

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

行政许可条件：

??

1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；??

2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准（xx年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。

申请人提交材料目录：

资料编号

1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；

资料编号

2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；资料编号

3、营业执照副本复印件；

资料编号

4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。

资料编号

5、企业拟变更内容的情况说明；

（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件；??（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；

??（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件；

??（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。

（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。

如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等

（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证

书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。

（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。

资料编号

6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号

7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

资料编号

8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书

八、对申请材料的要求：

??

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；

??

2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

??（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ；

（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

??

3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；??

4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；

5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。

6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

编辑本段

医疗器械经营企业许可证补发审批

行政许可内容：

《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）补证

设定许可的法律依据：

??

1、《医疗器械监督管理条例》；

??

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

行政许可条件：

1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；

2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证。

3、申请人在登载遗失声明起满25日后向省食品药品监督管理局提出补证申请。

七、申请人提交材料目录：

资料编号

1、《医疗器械经营经营许可证补证申请表》 ，申请报告或情况说明，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件

资料编号

2、《南方日报》上登载的遗失声明原件；

资料编号

3、营业执照副本复印件

资料编号

4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

资料编号

5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

对申请材料的要求：

1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；

2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“经营企业名称”、“注册（经营）仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同；

3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件，复印件确认留存，原件退回；

4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日；

5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

药品器械自查报告【篇12】

38-9-04_《医疗器械生产企业许可证》换证

发布时间：xx-04-26

许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证 编号：38-9-04 法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）依据：

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十条第三款）

3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号第二十二条）

4、《现场审查标准》（国食药监械〔xx〕521号）

5、国家食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范 收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：由企业工商注册所在地的药监分局受理。企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照本程序合并办理。企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理。对于合并办理程序，应提交合并后所需相关材料。企业变更注册地址应向拟变更后工商注册所在地的市药监局分局申请。许可程序：

一、申请与受理 企业依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范的要求准备后，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据《医疗器械生产企业许可证》换证程序受理范围的规定，提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》2份； 示范

2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和副本复印件2份；

3、《营业执照》副本原件和2份复印件；

4、原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料2份；

5、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。

企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照本程序合并办理，除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料： 变更生产地址的：

（1）生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件2份；厂区位置路线图、厂区总平面图，主要生产车间布置图各2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向；

（2）《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；

（3）生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

变更生产范围的：

（1）拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；

（2）主要生产设备及检验仪器清单2份；

（3）拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（4）符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份（第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用）；（5）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理，除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料： 变更企业法定代表人的：

（1）法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；（2）《营业执照》副本原件和2份复印件； 变更企业负责人的：

企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；

变更企业名称的：

工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本原件或《企业名称变更预先核准通知书》原件和各2份复印件； 变更企业注册地址的：

《营业执照》副本原件和2份复印件； 标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： （1）换证时，“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同；

（2）变更生产地址或生产范围时，“企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；

（3）变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时，“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同；

5、变更生产地址或生产范围时：

（1）包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效；（2）无菌医疗器械生产环境检测报告应有效；

6、变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时：

（1）法定代表人、企业负责人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；（2）《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》的复印件应与原件相同。

7、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。 岗位责任人：分局受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料，换证时核对《医疗器械生产企业许可证》正、副本和《营业执照》副本，复印件确认留存，原件退回；变更生产地址或生产范围时，核对《医疗器械生产企业许可证》副本后与复印件一并留存；变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时，核对《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》，复印件确认留存，原件退回。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。 期限：2个工作日

二、审核 标准：

（一）材料审核

1、申请材料应符合标准要求。

2、企业的生产范围应符合产品类别管理的规定。

（二）现场审核

1、依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范对企业现场进行检查，并达到合格标准。

2、医疗器械科组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查。

（三）审核意见 出具审核意见。岗位责任人：分局医疗器械监管科审核人员 岗位职责及权限：

对企业换证检查的具体工作安排，市药品监督局将在政府网站和《首都医药》杂志上进行公告。

（一）材料审核

按审核标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

1、医疗器械监管科组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查，审查企业的产品监督抽查、法律法规执行情况、质量体系运行情况，填写《现场审查记录》及《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表并签字，企业负责人（或被委托人）当场签字确认，并加盖企业公章。

2、对于申请生产已发布执行的医疗器械生产实施细则或生产质量管理规范品种的企业和跨省设立生产场地的企业，医疗器械处组成检查组，按照相应生产实施细则或生产质量管理规范要求实施现场检查。

（三）审核意见

1、对申请材料和企业现场检查符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2、对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。 期限：22个工作日（注：对于跨省设立生产场地的，路途所需时间不计入审查期限。）

三、复审 标准：

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定期限内完成；

3、对材料审核意见和现场审查结果进行确认。 岗位责任人：分局医疗器械监管科科长 岗位职责及权限：

1、按照复审标准进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3、不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。 期限：3个工作日

四、审定 标准：

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定期限内完成；

3、对复审意见进行确认。 岗位责任人：分局主管局长 岗位职责及权限：

1、按照审定标准进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转医疗器械科审核人员。

3、不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转医疗器械监管科审核人员。 期限：3个工作日

五、行政许可决定和证件移送 标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全部申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作的《医疗器械生产企业许可证》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 岗位责任人：分局医疗器械科审核人员 岗位职责及权限：

1、制作《医疗器械生产企业许可证》，加盖北京市药品监督管理局公章。

2制作《不予行政许可决定书》，报医疗器械监管处审核人员，加盖北京市药品监督管理局公章。

六、送达 标准：

1、计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械生产企业许可证》正、副本，凭《受理通知书》发放换发后的《医疗器械生产企业许可证》正、副本或《不予行政许可决定书》，《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）；

2、送达人员在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：分局送达人员 岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械生产企业许可证》正、副本，凭《受理通知书》领取换发后的《医疗器械生产企业许可证》正、副本，收回原《医疗器械生产企业许可证》正、副本，《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有），或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《医疗器械生产企业许可证》正、副本返至申请人，送达人员在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）

乡食品药品自查报告(集锦九篇)

报告在日常的学习生活中扮演着重要角色，其中涉及到的专业术语必须解释清楚。如果你正在寻找报告文案范本，工作总结之家编辑为你准备了一篇名为“乡食品药品自查报告”的文章。我们希望这篇文章能够激发你的思考，并相信它对你会有所帮助！

乡食品药品自查报告 篇1

按照市局《20xx年全市药品、医疗器械市场重点整顿工作实施方案》*的要求，我局从20xx年*月份开展了中药饮片整顿和规范专项行动。参加检查工作的执法人员达*人次出动执法车辆*台次，检查药品经营企业*家，医疗构*家。现将专项行动总结汇报如下：

一、提高认识，统一思想局领导高度重视此项专项整顿工作，摆上重点工作日程，组织全体执法人员认真领会省、市局文件的精神，通过学习充分认识到对中药饮片流通市场整治的重大意义，这关系到祖国中医药事业的健康发展和群众的切身利益。为确保一方百姓用上放心有效的药品，必须加强包括中药饮片在内的药品的监管力度，为此我局组成专项检查组，对中药饮片经营使用单位进行专项治理。

二、突出重点，打防结合这次行动我局主要是针对中药饮片的经营和使用单位从供货企业资质、发票到是否建立购进记录和质量管理情况及其经营使用行为进行了检查，在检查中做到集中时间、集中力量、突出重点、行动迅速、措施到位、标本兼治。检查中发现个别医疗机构存在饮片贮存条件差，中西医结合诊所中药房空气过于潮湿;从业人员素质不高，药品质量管理意识淡薄，在检查过程中发现中医院中药房工作人员将已经潮湿变质的枸杞在阳光下晾晒，企图再次使用;购进记录填写不规范的情况，我局下达了责令改正通知并进行了回访。对抽查中发现的.不合格中药饮片，我局及时进行了调查取证，查扣了尚未使用的不合格的中药饮片并进行了相应的行政处罚，避免了不合格的中药饮片继续使用危及人体健康。

三、加强监督抽验，提高中药质量在局领导的统一部署下，各股队通力协作，密切配合，对中药饮片市场进行了集中清理整顿，监督检查了各饮片经营企业及配备有中药饮片的各医疗机构、个体中医诊所。对中药饮片的质量进行了认真检查，并对可疑品种进行了抽验。

四、强化宣传，营造氛围在这次专项行动中，我局充分利用新闻媒体广泛开展宣传报道，营造声势，扩大影响。每次监督检查由执法人员携带摄像机调查取证，必要时还邀请当地电视台记者随行，对专项检查情况进行跟踪报道，在第一时间在电视上予以曝光。由于宣传工作及时到位，有力地增强了我局监管工作的权威性和震慑力，提高了管理相对人守法经营、使用的自觉性，激发了社会各界广泛关注和参与的积极性，为加强中药饮片的监管工作创造了良好的社会氛围。我局对中药饮片市场的整顿治理，将继续深入开展，以巩固成果。

下步工作，将继续把工作重点放在农村，发挥药品监督网络作用，使其充分运转，确保人民群众用药安全有效，为传统中医药的振兴，促进地方医药经济的发展做出贡献。

?20xx食品药品监督管理局中药饮片自查报告2】

为进一步加强中药饮片市场监管工作，严厉打击制售假冒伪劣中药饮片的违法行为，切实保障广大人民群众用药安全，根据《攀枝花市食品药品监督管理局关于印发攀枝花市中药材中药饮片专项整治方案的通知》(攀食药监发〔20xx〕12号)文件要求，我局于20xx年4月15日—8月1日在全区组织开展了中药材专业市场专项整治工作，依法查处制售假劣中药材、中药饮片的违法行为。现将专项整治工作开展情况总结如下：

一、加强领导，落实责任

我局结合“医疗机构药品和医疗器械质量管理规范化建设”和“药品抽检”两个工作，制定了仁和区药械安全专项整治的检查方案，明确了整治措施、目标要求和工作重点，成立了以局长为组长，副局长为副组长，稽查队、片区所、药化科为成员的专项整治工作领导小组，明确了工作责任，分解目标任务，确保整治工作有力推进。

二、强化宣传，营造氛围，积极落实企业责任为确保专项整治工作顺利开展，我局及时传达到辖区内中药饮片、中成药经营及医疗单位，明确了整治工作方法、步骤和工作要求，要求辖区各单位对照重点整治内容进行认真自查自纠工作，强化了企业的自律意识和质量意识，提高了管理相对人守法经营、使用的自觉性，积极落实企业责任，为专项整治创造了良好的氛围。绝大部分单位都能按照要求，对照整治内容认真开展自查自纠工作，对在自查自纠工作中发现的问题都能做到如实上报，并做到及时改正或结合自身实际提出限改时间。

三、突出整治重点，确保整顿治理工作开展到位

为切实做好整顿治理阶段工作，防止此次专项整治走过场，我局分四个片区所，分片包干责任到人，严格按照要求，对照整治重点内容进行检查。重点检查中药饮片、中药材来源，看购进时索证是否齐全，验收工作是否到位，购货单据与实物是否一致，确保中药材、中药饮片经营企业进货渠道的合法性;查中药材、中药饮片质量，看外观是否正常，是否有虫蛀、霉变、受潮、变质等现象，是否掺有伪劣中药饮片，发现可疑，实施监督抽验;查贮藏条件，看是否具有保证质量的温控、防虫、防鼠、防潮设施，是否进行符合中药材、中药饮片要求的日常管理。对检查发现的中药饮片经营企业的违法行为，依法严肃查处;涉嫌犯罪的，及时移送公安机关调查处理。

四、工作成效专项整治期间，出动执法车辆26台次，出动执法人员91人次，检查单位350家，其中零售药店103家，诊所、卫生院及医务室等医疗机构247家，检查覆盖率100%。专项检查中，我局未发现中药材中药饮片违法违规行为，但发现其他药品违法违规案件两件，其中非法渠道购进药品案1件，已结案，货值金额8945.00元，罚没款26521.00元。非法销售假药案1件(已移送公安部门处理)。

五、存在问题

(一)专业技术人员缺乏，规范管理水平不高。我区中药材、中药饮片经营、使用单位缺乏相关专业人才，从事中药调剂的人员非专业技术人员，缺乏中药材、中药饮片相关知识，储存、养护不当，调配不规范，服务不到位。少数药店验收中药材质量把关不严，对地方中药饮片炮制规范不够熟悉，企业及员工对中药材管理质量意识不强，制度落实不到位。

(二)市场不规范，存在违法违规问题。部分单位采购中药饮片时未完整地索取供应商资质及采购票据。

(三)宣传不够，认识有误区。由于中药材、中药饮片相关知识带有较强的专业性，加之宣传力度不够，广大消费者安全合理使用中药饮片和鉴别假劣中药饮片的意识和能力缺乏，不能正确分辨中药材和中药饮片，无法维权举报，为企业违法经营创造了条件，给监管工作带来了难题。

(四)行业自律意识缺失。企业存在数量多、规模小，致使企业竞争无序化。超范围经营、掺杂掺假以及分装中药饮片的行为时有存在。

(五)因大部分中药饮片未实行批准文号管理，给监管工作造成了一定的难度。六、下一步工作打算为把此项工作做得更深、更细，做好整治工作回头看，巩固整治成果，下一步将继续做好以下几方面工作：一是进一步规范中药饮片购进渠道，抓源头管理;二是进一步加强中药饮片储存、销售使用管理，完善相关制度，做好制度的落实工作;三是查处一批经营使用假劣药品和非法渠道购进使用中药饮片案件，追根溯源，加大处罚力度，规范中药饮片市场秩序。

乡食品药品自查报告 篇2

乡食品药品自查报告

一、引言

食品药品安全是关系人民群众健康和生命安全的重要问题，也是乡村经济发展的关键环节。为了保障乡村食品药品的质量和安全，提高乡村居民健康水平，我乡食品药品安全监督执法部门自查自检，特撰写本报告，旨在总结目前存在的问题，提出改进措施，确保食品药品安全工作的顺利进行。

二、食品安全问题

1. 食品生产环节存在不合格原材料进货问题。由于乡村地区的物流和监管薄弱，一些食品企业和农户在生产过程中采用不合格的原材料，这对产品的质量和安全产生了潜在的威胁。

2. 食品加工环节存在卫生问题。一些小作坊和家庭作坊存在卫生条件差、无资质经营等问题，这导致产品卫生难以保证。

3. 食品销售环节存在不合规行为。一些商贩为了追求利益最大化，存在偷工减料、假冒伪劣等不正当行为，给消费者带来了巨大风险。

三、药品安全问题

1. 家庭自产药材质量难以保证。乡村地区的家庭经营药材种植，由于缺乏科学技术指导和缺乏监管，导致药材质量难以保证，甚至出现了一些毒害事件。

2. 药品销售环节缺乏规范管理。乡村地区的药店普遍存在管理混乱、药品鉴定能力弱等问题，这导致消费者在购药过程中难以判断药品质量是否合格。

四、问题分析

乡村地区食品药品安全问题的存在主要与以下几个因素相关：

1. 乡村地区监管力量薄弱。相对于城市地区，乡村地区的监管机构和人员数量较少，导致监管的效果不尽如人意。

2. 缺乏相关的科学技术指导。乡村地区的农户和小作坊由于技术力量薄弱，无法有效控制食品药品生产的质量和安全。

3. 缺乏农产品生产标准。乡村地区由于缺乏统一的标准和规范，导致农产品生产质量无法保证。

五、改进措施

1. 加强监管力量。完善乡村地区的监管机构和人员配置，加大对食品药品安全的监管力度，确保监管的全覆盖。

2. 提供科学技术指导。加强对乡村地区农户和小作坊的技术培训，提高他们的食品药品生产水平，确保产品的质量和安全。

3. 制定农产品生产标准。建立乡村地区农产品的生产标准和质量检测体系，对不符合标准的产品进行严格处罚，鼓励优质产品的生产和销售。

4. 加强宣传教育。通过多种宣传手段，向乡村居民普及食品药品安全知识，提高他们的安全意识和自我保护能力。

六、结论

食品药品安全问题是乡村地区面临的重要问题。为了保障乡村居民的健康和生命安全，我们必须加强监管力量，提供科学技术指导，制定农产品生产标准，加强宣传教育等方面下功夫。只有这样，才能确保乡村食品药品的质量和安全，促进乡村经济的健康发展。

七、参考文献

【1】国家食品药品监督管理总局. 食品药品安全公告报告. 2019.

【2】国家卫生健康委员会. 全国药品安全监测报告. 2020.

【3】农业农村部. 农产品质量安全公告报告. 2018.

乡食品药品自查报告 篇3

乡食品药品自查报告

主题：加强乡村食品药品安全管理，确保农村居民食品药品的安全消费

一、引言

食品药品安全是农村社会稳定和经济发展的重要保障。为了提高农村居民对食品药品的消费信心，保障其健康权益，我乡决定进行自查活动，全面检视乡村食品药品的安全生产、流通和消费环节存在的问题，并制定相应的整改措施，努力建立一个食品药品安全无忧的农村社会。

二、自查内容及方法

为确保自查工作的针对性和全面性，我们按以下方面进行自查：

1. 乡村食品生产环节自查：对农产品种植、养殖和加工等环节进行检查，排查是否存在使用违禁农药、添加有毒有害物质等问题。

2. 乡村食品流通环节自查：对农贸市场、小型超市等销售食品的场所进行检查，查看是否存在过期食品、伪劣产品等问题。

3. 乡村餐饮环节自查：对农村餐馆、饭店等就餐场所进行检查，排查是否存在使用劣质食材、不合格食品等问题。

4. 乡村食品安全宣传教育自查：对农村居民、餐馆经营者等进行调查，了解他们对食品药品安全的认知程度和消费行为，及时发现宣传教育不足的问题。

三、乡村食品药品安全自查结果及问题分析

经过自查工作，我们发现以下问题：

1. 部分农产品生产环节存在安全隐患，农民使用违禁农药、使用激素等问题仍普遍存在。

2. 部分农贸市场和小型超市存在销售过期食品、无标签食品等问题，监管不到位。

3. 部分农村餐馆和饭店使用劣质食材、违规添加食品添加剂等问题，食品安全管理水平较低。

4. 农村居民对食品药品安全的宣传教育意识薄弱，消费行为不规范，易受到伪劣食品的侵害。

四、问题整改措施

为解决上述问题，确保农村居民食品药品的安全消费，我们将采取以下措施：

1. 针对农产品生产环节，将加大对农民的宣传教育力度，推广绿色有机农业生产技术，引导农民使用绿色农药，杜绝违禁农药的使用。

2. 加强对农贸市场和小型超市的监管，建立严格的食品药品安全监督机制，加大巡查力度，严厉打击销售过期食品和无标签食品的行为。

3. 对农村餐馆和饭店进行食品安全培训，提高餐饮经营者的食品安全意识和专业知识水平，严格控制食材的质量，落实食品药品的追溯制度。

4. 加强食品药品安全宣传教育，开展多种形式的宣传活动，增加居民的食品安全意识，提升其消费行为的规范化水平。

五、结语

通过自查工作，我们深刻认识到乡村食品药品安全问题的严峻性和紧迫性。我们将继续加大食品药品安全管理力度，不断完善食品药品安全监管制度，加强宣传教育工作，确保农村居民的食品药品安全消费权益得到有效保障。我们坚信，在全体乡亲共同努力下，乡村食品药品安全将得到有效控制和提高，为农村社会稳定和经济发展注入强大动力。

乡食品药品自查报告 篇4

乡食品药品自查报告

一、前言

近年来，随着食品药品领域的不断发展，农村地区的食品药品安全问题也日益引人关注。为了落实国家食品药品安全战略，加强农村地区对食品药品的自查和监管，我村特编撰此乡食品药品自查报告。

二、食品药品安全的现状分析

1. 问题意识薄弱：许多农民缺乏对食品药品安全的意识，对食品药品的质量和安全问题缺乏真正的了解，容易受到虚假宣传和不合理的购买行为的误导。

2. 管理体系不健全：农村地区缺乏完善的食品药品管理体系，导致监管手段和力度的不足，一些不合格产品难以被及时发现和处理。

3. 信息不对称：农村地区食品药品供应链环节过多，信息传递不畅，容易导致信息不对称的情况出现。同时，一些商家为了谋取暴利，故意隐瞒产品的真实情况，也增加了信息不对称的风险。

4. 人员缺乏专业知识：农村地区的从业人员大多没有接受过系统的食品药品安全培训，缺乏专业知识和技能，在食品药品的生产、销售和使用过程中容易出现问题。

三、乡食品药品自查情况分析

1. 产品质量自查：我们建立了农村地区食品药品生产、经营的档案，对产品的生产环节进行全面自查，确保原料来源合法、生产过程规范，严禁使用违规添加剂。

2. 销售环节的自查：我们加强对乡村小超市、餐馆等销售食品药品场所的监管，严禁销售过期、变质和伪劣产品，并要求商家明示产品的合法来源和生产日期。

3. 食品药品使用情况：我们着重对农村地区人民群众使用食品药品的情况进行监测和调查，加强对农民的教育宣传，提高他们的食品药品安全意识，教育他们正确使用食品药品，引导他们树立正确的消费观念。

四、自查发现的问题和存在的困难

1. 问题：自查过程中发现一些小作坊生产的食品存在卫生安全隐患，如没有合格的生产手艺和设备、未经过严格检验等。

2. 困难：由于农村地区基础设施建设滞后，交通不便利，导致监管的难度较大。同时，一些不法商贩隐瞒产品信息、虚报销售数据等，增加了我们的自查难度。

五、乡食品药品自查工作要点和建议

1. 加强组织领导：村、乡两级政府应高度重视食品药品安全工作，加强组织领导，制定相关政策和措施，确保自查工作的顺利进行。

2. 增加宣传力度：加强对农民的食品药品安全知识宣传，提高他们的意识，嘱托他们在购买和使用食品药品时要注意产品的合法性和安全性。

3. 建立监管机制：加大对食品药品的监控力度，建立健全农村地区的食品药品监管机制，加强对商家的监督和管理，促进农产品和食品药品的质量提升。

4. 完善惩罚机制：对于违规生产、销售食品药品的行为，要及时监测和处理，建立完善的惩罚机制，严厉打击不法商贩，增强对农民群众的保护力度。

六、结语

食品药品安全是农村地区群众生命安全和身体健康的重要保障，也是农村地区经济发展的基础。通过本次乡食品药品自查报告，我们希望能够引起更多人的重视，并得到有关部门的支持和指导，共同努力建立起农村地区食品药品安全的长效机制，确保农民群众的健康与安全。

乡食品药品自查报告 篇5

乡食品药品自查报告

自查报告主题：乡村食品药品安全问题及解决方案

一、背景介绍

乡村食品药品安全一直是社会关注的焦点，关系到人民群众的身体健康和生活质量。为了更好地保障乡村食品药品安全，我村决定开展自查活动，以了解村民对食品药品安全问题的关注度，找出存在的问题，并提出相应解决方案。

二、调查分析

1. 自查目的

通过自查活动，了解村民对食品药品安全问题的认识程度和关注度，发现存在的问题，为下一步解决提供依据。

2. 自查内容

（1）食品药品购买渠道：调查村民购买食品药品的主要渠道，是否存在无照销售、假冒伪劣产品等问题。

（2）食品药品存储与加工：调查村民对食品药品存储和加工方式的了解情况，是否存在食品受污染等问题。

（3）食品药品安全知识：调查村民对食品药品安全知识的掌握情况，是否存在误解或不了解的情况。

（4）食品药品监督与检查：调查村民对食品药品监督与检查机构的认可和满意度，了解是否存在监管不力等情况。

3. 调查结果

（1）购买渠道：绝大多数村民购买食品药品的主要渠道是农贸市场和小店，还有少数村民选择在网络平台上购买。其中，有约10%的村民表示曾经遇到过无照销售或假冒伪劣产品。

（2）存储与加工：多数村民不了解食品药品存储和加工的合理方式，存在食品受污染的情况。

（3）安全知识：大部分村民对食品药品安全知识的掌握程度较低，存在许多误解和不了解的情况。

（4）监督与检查：大部分村民对食品药品监督与检查机构的认可度较低，认为监管不力。

三、问题剖析

1. 购买渠道问题

农贸市场和小店是村民购买食品药品的主要渠道，但存在无照销售和假冒伪劣产品的情况，需要加强监管和打击违法行为。

2. 存储与加工问题

村民对食品药品存储和加工的了解程度较低，容易导致食品受污染，需要加强相关知识的普及教育工作。

3. 安全知识问题

大部分村民对食品药品安全知识的了解程度较低，存在误解和不了解的情况，需要加强相关宣传和教育工作。

4. 监督与检查问题

大部分村民对食品药品监督与检查机构的认可度较低，认为监管不力，需要加强监管力度，提高机构的公信力和服务质量。

四、解决方案

1. 购买渠道问题解决方案

（1）加强农贸市场和小店的管理，并建立健全违法违规行为的举报平台；

（2）加大执法力度，加强对无照销售和假冒伪劣产品的打击力度，提高违法成本。

2. 存储与加工问题解决方案

（1）加强对村民的食品药品存储和加工知识培训，提高村民的操作意识和自我保护能力；

（2）加强对农贸市场和小店的监督，确保食品药品存储和加工的卫生安全。

3. 安全知识问题解决方案

（1）开展食品药品安全知识普及宣传活动，提高村民的安全意识和知识水平；

（2）建立健全长效机制，定期开展食品药品安全知识培训，提高村民的自我保护意识。

4. 监督与检查问题解决方案

（1）加强食品药品监督与检查机构的能力建设，提高服务质量和工作效率；

（2）加强对监督与检查机构的监管，确保其公正、公开、透明，增加社会监督力度。

五、总结与展望

通过自查活动，我们发现了存在的乡村食品药品安全问题，并提出了相应的解决方案。在今后的工作中，我们将全面贯彻落实上述方案，并加强组织领导，注重宣传教育，加大监管力度，不断完善乡村食品药品安全保障工作，以提高村民的生活质量和幸福感。

乡食品药品自查报告 篇6

乡食品药品自查报告

尊敬的乡镇领导、相关部门：

您好！根据乡镇委托的任务要求，我们经过近期的认真调研与自查工作，特此向您汇报乡食品药品安全的自查报告。以下是我们的调研结果与相关整改建议。

一、调研概况

我们本次调研的范围主要集中在乡镇辖区内的食品和药品销售场所、食品加工场所、农产品生产和加工企业以及个体户等，以确保食品药品安全问题的全面覆盖和实际可操作性。

二、存在问题

1. 食品安全问题

（1）食品添加剂不符合标准：我们发现有些食品加工企业存在使用超标添加剂的情况，严重影响了食品的安全性。

（2）生鲜农产品处置问题：部分农产品销售场所对过期、腐烂等问题的农产品处置不当，存在卫生隐患。

2. 药品安全问题

（1）药品销售资质不齐全：部分乡镇内的药店无有效的药品销售资质，未经过规范的审批程序开展经营活动。

（2）假冒药品问题：我们发现有的乡镇存在售卖假冒药品的情况，对消费者的健康造成了严重威胁。

三、整改建议

1. 加强食品安全监管

（1）加大对食品加工企业的监督力度，加强对食品添加剂的抽检工作，确保食品添加剂的使用符合相关标准。

（2）建立食品追溯体系，加强对农产品和食品销售环节的监管，确保食品的溯源可靠性。

（3）完善食品安全宣传教育体系，提高食品安全意识普及率，向消费者普及食品安全知识，让他们有意识地选择安全的食品。

2. 强化药品监管

（1）加强对药店的经营许可证的审批工作，严格监管药店的运营和药品销售的合法性。

（2）加大对乡镇内药店的检查频率，确保药品销售环节的合法合规，并及时处理违规行为。

（3）加强药品品种的追踪管理，建立完善的药品信息系统，对流通环节进行监控，减少假冒药品的流通。

四、自查总结

通过本次乡食品药品自查，我们深刻认识到食品和药品安全问题对公众健康的重要性和影响。我们将认真对待每一个问题，按照相关要求，采取积极的整改措施，确保乡镇内食品和药品的安全性和质量达到规定标准。同时，我们还将加强整个乡镇内的监管机制，提高工作人员的专业能力，有效加强对食品药品安全问题的管理和监控。

最后，再次感谢乡镇领导和相关部门对我们工作的支持与协助！我们将不断努力，以全新的工作作风和饱满的工作热情，为乡食品药品安全问题的解决贡献自己的力量。

谢谢！

乡食品药品自查报告 篇7

乡食品药品自查报告

一、前言

食品药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，是我国重点工作之一。作为乡镇药食药品监督管理局，我局对乡镇范围内的食品药品安全监管工作负有重要责任。为了更好地了解乡镇境内的食品药品安全状况，我局决定进行自查，以便及时发现问题，采取措施予以整改。本报告将从食品药品生产、经营及监管等多个方面进行自查总结。

二、食品药品生产

1. 食品生产工艺流程：根据标准规定，我局要求食品生产企业严格按照食品生产工艺进行生产，以确保食品质量安全。通过自查，发现有部分企业在生产中存在工艺流程不符合标准的情况，存在潜在的食品安全风险。

2. 食品原料来源：食品原料的质量直接关系到食品安全。通过自查，发现有部分企业的食品原料来源不明确，存在掺假掺杂的情况，需要及时采取措施进行整改。

3. 食品添加剂使用情况：食品添加剂的使用应符合国家标准，且使用量要控制在合理范围内。通过自查，我们发现有些食品生产企业对添加剂使用不规范，使用量过多或过少，存在一定的食品安全隐患。

三、食品药品经营

1. 食品药品销售场所：我局要求食品药品销售场所必须经过审批并取得经营许可证。通过自查，发现有部分销售场所未取得相应的许可证，存在违法经营的情况，需要加强监管。

2. 食品药品标识信息：食品药品的标识应明确、准确、有序，以便消费者购买和使用。通过自查，我们发现有部分食品药品标识信息错误或者不完整，存在一定的误导消费者的情况，需要及时整改。

3. 食品药品存储条件：食品药品的存储条件直接关系到产品质量和安全。通过自查，我们发现有部分销售场所的存储条件存在问题，温度、湿度等不符合标准，需要采取相应措施进行改进。

四、食品药品监管

1. 监管力度：作为药食监督管理局，我们的监管力度直接关系到乡镇食品药品安全状况。通过自查，我们发现在一些乡镇中监管力度不足，监督检查不力，导致一些食品药品安全隐患无法及时发现，需要加强监管工作。

2. 处罚力度：对于违法违规企业，我局要依法进行处罚，起到震慑作用。通过自查，我们发现在一些情况下对违法违规企业的处罚力度不够，需要加强对违法违规行为的惩戒力度。

3. 信息公开：食品药品安全监管工作需要及时向公众公示相关信息，以增加透明度和公信力。通过自查，发现在一些乡镇中相关信息公开不及时、不准确，需要规范信息公开工作。

五、自查总结和改进措施

通过此次自查，我们对乡镇范围内的食品药品安全状况有了更全面的了解。针对发现的问题，我们制定了以下改进措施：

1. 加强食品药品生产企业的规范管理，督促其严格按照标准进行生产。

2. 统一规范食品药品销售场所的经营许可证发放和监管工作。

3. 加强对食品药品标识信息的审核，确保其准确性和合法性。

4. 加强销售场所的监督检查，特别是存储条件的监管，确保食品药品质量和安全。

5. 加大对违法违规企业的处罚力度，加强监管力度，提高监管的有效性。

通过以上改进措施的实施，我们相信可以进一步提高乡镇范围内的食品药品安全状况。我们将持续关注和投入更多资源来加强食品药品安全监管，以保障人民的身体健康和生命安全。

六、结束语

食品药品安全是关系到人民群众切身利益的重要问题，也是社会稳定和谐发展的基础。我们将以更加高度的责任感和使命感，认真贯彻落实上级关于食品药品安全的各项要求，全力保障乡镇范围内的食品药品安全。感谢各级部门和社会各界对我们工作的支持与配合！

乡食品药品自查报告 篇8

乡食品药品自查报告

一、引言

近年来，全球食品安全事件频发，引起了广泛的关注和重视。为了加强本乡镇食品药品安全管理工作，切实保障人民群众的身体健康，我乡制定了食品药品自查报告，并按照规定对本乡食品药品安全情况进行全面自查与总结，特向有关部门和组织汇报。

二、食品药品安全管理政策

我乡高度重视食品药品安全工作，制定了一系列的政策和措施，包括加强食品药品安全法律法规的宣传和培训，建立健全监管机制，加强食品药品安全风险评估和监测体系，加大对违法行为的打击力度等。我乡积极推行“农产品质量安全示范乡镇”和“食品安全示范村”建设，加强对农产品生产、流通、加工和餐饮单位的监管，提高食品药品安全管理的水平。

三、食品药品生产与流通情况

1. 食品生产情况

我乡有多家农产品加工厂和食品加工企业，根据自查情况，经营过程中的卫生安全问题比较突出。其中，存在食品添加剂使用过量、生产环境不洁净、不合格食品流入市场等问题。

为解决这些问题，我乡加强了对食品生产环节的监管力度，加强了对食品生产企业的培训和指导，建立了食品安全责任制。同时，乡政府加大对食品加工企业的扶持力度，鼓励企业提高生产工艺，加强质量管理，确保生产出的食品符合国家标准。

2. 食品流通情况

乡内的食品流通主要依靠农民集市和超市。在自查过程中，我们发现一些小超市存在着售卖过期食品、无证经营等问题。在此，乡政府已经要求相关单位加强食品流通环节的监管，完善食品追溯制度，规范市场经营行为，加强对小超市的检查力度，严厉打击违法行为。

四、食品药品安全宣传与培训

乡政府高度重视食品药品安全的宣传与培训工作，通过多种形式，积极开展食品药品安全宣传活动。我们组织开展了食品药品安全知识竞赛、宣传展板制作、宣讲会等活动，提高了群众对食品药品安全的认识和自我保护能力。同时，我们还加强了对食品药品生产经营单位的培训，提高从业人员的技术水平和食品药品安全意识。

五、食品药品安全监督与执法

我乡成立了食品药品安全监督执法机构，加强对食品药品安全的日常监督和检查。我们制定并执行了食品药品安全检查计划，对农产品生产、销售与加工单位、餐饮服务单位进行了全面检查。对于发现的违法行为，我们坚决依法查处，保障人民群众的合法权益。

六、未来工作计划

基于本次自查报告的结果，我乡将进一步完善食品药品安全管理体系，加强对食品药品生产、流通和餐饮服务等环节的监管力度。我们将进一步推行农产品质量安全示范乡镇和食品安全示范村建设，加强食品药品安全宣传和教育，提高居民的安全意识和自我保护能力。同时，我们将持续加大对食品药品违法行为的打击力度，确保食品药品安全形势持续稳定。

七、结语

通过本次自查报告，我们全面了解了我乡的食品药品安全情况，发现了存在的问题，并提出了相关的解决和改进措施。我们相信，在乡政府的领导和全体干部群众的共同努力下，我乡的食品药品安全管理工作一定会取得更加明显的成效，为人民群众提供更加安全的食品药品。同时，我们也将进一步加大食品药品安全监管执法力度，维护社会秩序与稳定。

（1,014字）

乡食品药品自查报告 篇9

乡食品药品自查报告

一、报告主题：加强乡村食品药品安全自查工作，确保农村居民食品药品安全。

二、报告内容：

尊敬的领导、各位同事：

大家好！我是XX乡食品药品安全委员会的一名成员，为了加强乡村食品药品安全管理，提高农村居民食品药品安全意识，特进行了一次自查工作。现将自查结果向大家作一汇报。

1. 自查目的和背景：

近年来，乡村食品药品安全问题引起了广泛关注。为了提高农村居民的食品药品安全素质，保障广大农村居民的身体健康，我乡食品药品安全委员会决定开展自查活动。

2. 自查内容和方法：

自查活动主要围绕乡村食品、药品销售和生产环节开展。我们采取了以下几种方法进行自查：

（1）与相关部门合作，针对农村食品药品销售店进行了全面排查，检查经营者的资质证件是否合规，是否存在假冒伪劣商品等问题。

（2）组织乡村居民开展食品药品安全宣传教育，提高居民的食品药品安全意识。我们组织了讲座、宣传片放映和发放宣传资料等形式。

（3）组织生产经营农产品的农户开展自查，检查其是否按照规定使用农药，是否存在过期食品问题等。

3. 自查结果和存在问题：

通过自查，我们发现了一些存在的问题：

（1）农村食品销售店中存在一些没有资质证件的经营者，涉嫌销售假冒伪劣商品。

（2）一些农户在农产品生产中过度使用农药，严重影响了食品质量和居民健康。

（3）农村居民对食品药品安全意识较低，对农产品农药残留等问题了解不足。

4. 解决问题的措施：

针对上述问题，我们将采取以下措施加以解决：

（1）加强农村食品药品销售店的管理，严格查验经营者的资质证件，严厉打击销售假冒伪劣商品的行为。

（2）加强对农产品农药使用的监督检查，组织培训农户科学使用农药和控制农药残留。

（3）持续组织食品药品安全宣传教育活动，提高农村居民的食品药品安全意识。

5. 结束语：

通过这次自查活动，我们对乡村食品药品安全问题有了更加全面的认识。我相信，在各级领导的大力支持下，通过我们的努力，乡村食品药品安全状况将得到改善。同时，我也希望广大农村居民能够增强食品药品安全意识，主动参与到食品药品安全管理中来。

报告完毕，谢谢！

药品自查报告

通常来说，唯有通过实践才能纠正错误的经验，在向上级领导汇报工作时，我们常常需要写一份报告，这种文体主要以叙述和说明为表达方式。如果您想读一篇优秀的文章，不妨阅读“药品自查报告”，欢迎您留存收藏！

药品自查报告 篇1

在日常生活和工作中，报告与我们的生活紧密相连，报告具有双向沟通性的特点。相信很多朋友都对写报告感到非常苦恼吧，以下是小编为大家整理的药品广告自查报告，欢迎大家分享。

根据保文广电〔20xx〕6号明传电报要求，我局认真开展医疗和广告自检自查工作。现将有关情况报告如下：

一、强化动员，精心安排部署

20xx年2月25日，我局召开由局长杨凡主持，局班子成员、××广播电视台全体工作人员参加的专题会议，安排部署医疗和药品广告自检自查相关工作。会上，一是由局长杨凡带领全体参会人员学习了上级有关文件、通知精神，深刻分析了虚假违法医疗、药品广告带来的影响和危害，积极参与自检自查和落实工作；二是成立了由局长杨凡任组长、分管副局长谭立群任副组长、电视台各部门负责人为成员的'检查小组，全面负责医疗和药品广告自检自查相关工作；三是确定了检查范围、检查方法及检查重点。

二、结合工作实际，全面开展检查

20xx年2月25至27日，我局检查小组深入××广播电视台，全面开展医疗和药品广告自检自查工作。检查组严格按照上级要求，对××电视台已播、正在播出、待播的广告节目进行全面、深入的清理检查。通过为期三天的全面、认真检查，未发现××广播电视台自办节目中存在违规制作播出低俗、虚假、违法的医疗和药品广告现象。

三、明确工作重点，建立长效机制

在以后的工作中，我局将进一步将关口前移，完善广告管理制度，严把广告审查、制作、播放各个关口，确保各项措施落到实处，从源头上抓起，从制度上落实，切实加大广告节目监管监测力度，坚决杜绝虚假、低俗、违规、违法的广告节目。同时结合工作实际，认真分析研究广告宣传面临的新情况、新变化、新问题，积极思考，不断创新，努力探索新机制，不断推出新对策，逐步健全广告管理的长效机制。

药品自查报告 篇2

我公司为贯彻落实《20xx年全省医疗器械监督管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规，为确保人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：

1、经营许可证在有效期内；

2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证；

3、经营的产品在许可、备案范围内；

1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序；

2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；

3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。

1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；

2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。

1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；

2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证；

3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯；

（整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查）

5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；

（整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。）

1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定》

总结：

此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节，确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。

药品自查报告 篇3

XX食品药品监督管理局

XX市食品药品监督管理局：

2010年以来，在市局和县委、县政府的正确领导下，我局行政执法工作，以科学监管理念为指导，以加强行政执法监督、落实行政执法责任制、强化行政执法案件办理和突出法制培训为着力点，从药品安全监管实际出发，进一步统一、规范全局行政执法工作，提高了执法人员行政执法能力和水平，做到了组织队伍、制度职责、案件办理、普法宣传各项工作的全面落实，药品行政执法工作取得了较好成效。为做好此次行政执法监督检查自查工作，我局认真对照文件确定的检查内容和标准，对2010年以来药品、医疗器械行政执法工作进行了认真自查。现将自查情况汇报如下：

一、加强组织领导，夯实执法责任

为加强对药品、医疗器械安全监管工作的领导，县政府成立了以主管副县长为组长，食品药品监督、卫生、工商、商务、质监等部门主要领导为成员的XX药品安全监督管理领导小组，并在我局设立了办公室。同时，县政府印发了《药品安全专项整治实施方案》等一系列文件，进一步明确了各镇、部门在药品安全整治工作中的工作任务和目标要求，并每年召开工作会议，签订年度目标责任书。我局也根据市、1

县工作要求，进一步完善了行政执法责任制，对药品行政执法工作任务进行了分解，将工作任务落实到每一个人。全县已形成“一级抓一级，层层抓落实”的药品监管工作机制。

二、加强学习培训，提高队伍整体水平

为有效提高执法人员的法制素养，提高执法办案能力，我局始终将机关工作人员法律培训作为一项经常性工作来抓，积极组织开展各种形式的法律知识培训。一方面利用每周五集中学习时间组织执法人员开展法律知识学习讲座活动，进行执法经验交流，进一步提高法制观念和执法水平。另一方面，坚持在学习中实践，在实践中学习的机制，着力在行政执法文书制作和执法监督实效性上下功夫。认真开展案卷评查活动，对本月内已办结案卷开展“案卷三评制”，即：由案件承办人、承办负责人、主管局长分层次点评。在立案、调查、取证、合议、告知、处罚、结案等各环节坚持做到看好每一段文字，掌握案件每一个脉络，保证程序和实体准确、恰当。对评查中存在的问题及时予以整改。通过案件评审，使案件的承办质量，执法人员的办案水平得到进一步的提高。

三、加强普法宣传，提高公众法律意识

我们积极开展药品法律法规“进农村、进社区、进学校”普法宣传活动；充分利用3〃

15、12〃4等法制宣传日和日常监督检查，通过组装宣传车、散发传单、设立咨询台的形

式，在农村、小区、学校开展药品、医疗器械法律法规宣传，使人民群众掌握基本的药械法律知识和用药常识，提高鉴别假劣药品的能力和维权意识。同时，结合药品“两网”建设工作，对药品经营企业、农村医疗机构的从业人员和乡镇药品协管员、信息员进行法律法规知识培训，力求培训不留盲区，从整体上提高了他们的综合素质和管理水平，为药械行政执法营造了良好的社会氛围。

四、坚持依法行政，规范行政执法行为

我局始终把依法行政、规范执法行为作为一项中心工作来抓，认真贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《国务院办公厅关于推行政执法责任制的若干意见》等文件精神，不断强化行政执法内部监督和外部监督。

一方面加强制度建设。分解细化了各岗位职责，制定了《行政执法办案工作制度》、《行政执法人员十条禁令》，建立健全了《行政执法责任制》、《行政执法过错责任追究制度》、《督查督办工作制度》、《罚没物品管理制度》等规章制度，积极推行案件主办人员负责制、集体合议制，做到执法权限法定、内容标准、程序合法、文书规范。在执法过程中，坚持亮证执法和2人以上共同执法，避免执法随意性，在行政处罚事先告知环节履行告知义务，听取当事人的意见，保护当事人的合法权益。

另一方面加强执法外部监督。我们坚持24小时值班制，公开举报投诉电话，积极受理群众的来信来访，并在市、县人大代表、政协委员、社会知名人士中聘请了6名行风监督员和30名食品药品安全特邀监督员，听取和征询他们对我们工作的意见和建议，自觉接受社会各界的监督，已形成全方位的监督态势，有效增强了行政执法的透明度，改进了工作作风。

五、加强执法力度，严厉打击药械违法行为

开展药械执法检查是我们的一项中心职能，也是打击违法违规行为，保障群众用药安全的根本措施和手段，为此，我们始终保持高压态势，坚持依法行政，采用日常检查与专项整治相结合的原则，不断加大整治力度，严肃查处违法行为，取得了较好的效果。

三年多来，我们在日常稽查的基础上，有重点、有针对性的开展了10多次专项整治活动，特别是在药品安全专项整治期间，我们实行稽查无休日和快速反应机制，坚持从源头抓质量，以“全面整治，突出重点”为原则，对辖区内XX家药品经营企业、XX家医疗器械经营企业和XX家医疗单位进行了全覆盖检查，年检查频次均在X次以上。在案件查处过程中，我们始终坚持程序、依据、结果“三公开”的原则，对每个案件做到程序合法、事实清楚、证据确凿、适用法律条款得当，实现了行政执法零投诉、案件查处零复议、零诉讼。2010年以来，我局共出动执法人员XXX人次，检查涉药

单位XXX余家次，查办案件XXX件（其中立案XX件），没收药械货值X万余元，有效的净化药械市场。

六、存在问题与不足

三年多来，我们在探索中寻找规律，在实践中完善方法，在创新中提高水平，药械行政执法取得了一定成效，但与上级的要求和群众的期望相比仍有一定差距，主要表现在以下几个方面：一是个别涉药单位岗位人员素质较低，特别在村卫生室中非药学人员从事药剂岗位的现象还有所存在；二是法律法规滞后，特别是对医疗器械的监管，法律规定不明确，监管难以到位；三是药械法律法规的宣传还不十分到位，群众安用药意识和自我保护能力还不够强；四是执法人员的监管能力和水平还有待提高。

针对以上存在问题，在今后的工作中，我们将进一步加大监管力度，按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，强化市场稽查，在动态分析，查找源头的基础上，深入开展专项整治活动，继续巩固与公安、卫生等部门的联合协作机制，严厉打击药械违法违规行为，进一步加大宣传工作力度，将宣传触角延伸到边远地区，努力形成全社会共同参与的良好监管氛围。同时，加强对执法人员的学习教育，努力提高办案工作能力和水平，确保公众用药安全有效。

XXXX年X月XXX日

药品自查报告 篇4

脑上小学2011—2012学年上学期收费工作

自检自查报告

为了落实上级各项收费政策，切实规范学校收费行为，根据上级文件，我校组织了认真的自查，现将我校有关收费情况汇报如下：

一、学校基本情况

现有15个教学班，在校生788人，教师36人，保卫1人。专技人员中获得研究生学历1人，大学本科学历12人，专科学历19人，中师学历5人；小学高级教师23人，小学一级教师11人，小学二级教师2人。

二、组织领导

1、统一思想，加强管理。

为了严格按要求落实收费工作，我校成立了以校长为组长的收费工作领导小组。对全体教职工进行统一要求，使全体教师充分认识到加强收费管理工作是务必重视、务必认真、务必坚持的原则。

2、加强公示，严格执行政策。

近年来，除了由家长委员会代收教辅资料费之外，我校没有向学生收取其他任何费用。代收的教辅资料费也是严格按照通知要求执行收费，不增加其他任何收费项目，不扩大收费范围，不提高收费标准。并对收费，接受家长和社会的监督。

总之，根据国家、省、市、县教育局、物价局的文件精神，我校认真落实了教育局和中心学校的收费要求，没有乱收费行为发生。

大河镇脑上小学

2011年11月18日

医院收费自查报告

医院收费员自查报告

医院价格自查报告（共5篇）

卫生院收费自查报告

医院药品服务价格自查自纠报告

药品自查报告 篇5

为确保分析检查阶段活动取得实效，按照《关于深入学习实践科学发展观活动分析检查阶段实施意见》要求，我局通过发放征求意见表、谈心、走访、调研、召开班子专题民主生活会和党员组织生活会等多种形式广泛征求意见和建议，认真梳理排查，深入分析制约食品药品监管工作科学发展的体制机制障碍和干部职工思想观念、工作作风方面存在的问题和不足。

现将分析检查报告如下：

一、落实科学发展观，确保惠阳人民饮食用药安全

近年来，在上级主管部门和区委、区政府的正确领导下，我局坚持以中国特色社会主义理论为指导，以科学发展观为指引，以人民群众饮食用药安全为己任，解放思想、科学发展、先行先试，工作成效明显：一是树立和实践科学监管理念，监管方向明确，监管思路清晰，监管成效显著。二是全力推进食品药品专项整治，食品药品安全保障水平全面提升，药品市场秩序日趋好转，假劣药品势头得到明显遏制。三是积极开展集中教育，进一步解决“为谁监管”和“怎样监管”的根本问题，监管工作不断深入发展。四是积极推动药品安全责任体系建设，构建药品安全工作新格局。五是全面推进监管能力建设，作风建设取得实效，依法行政水平得到提高，行政诉讼和行政复议案件实现零发案。六是基础设施建设稳步推进，行政业务用房建设稳步实施，执法装备不断更新，从根本上改善了工作条件，增强了食品药品监管的行政执法能力和技术支撑能力。

几年来，在各种困难的考验和挑战面前，局班子沉着应对，带领干部职工团结一心、艰苦奋斗，端正指导思想，堵塞监管漏洞，完善监管制度，规范市场秩序，严格队伍管理，监管力度、整治成果、社会影响均取得了前所未有的发展和进步。实践证明，我们的队伍是能打硬仗、经得起考验的队伍，是能够履行好党和人民赋予神圣职责的队伍。

二、积极主动，认真排查问题

由当前情况看，我们认为在思想和工作上仍有六个方面有待继续提高：

一是如何以科学发展观和构建和谐社会的理念统揽食品药品监管工作。思维理念和思想观念与科学发展观和科学监管理念的要求有差距，主要表现在：思想不够解放，创新意识不强，工作缺乏创新，落实科学发展观和科学监管理念的意识不强，队伍精神状态不够饱满，热情不是很高。对食品药品监管事业发展定位的认识不足，对食品药品安全监管严峻形势和人民群众饮食用药新需求、新期待的认识有待提高，对“为谁监管、怎样监管”问题的认识须进一步深化。

二是如何全面贯彻落实《纲要》，结合部门职能保增长、保安全、保民生。工作思路和措施存在有未能充分适应科学发展观和《纲要》的情况，未能充分理解和运用科学发展观，未能主动将科学监管理念与实际工作融会贯通。重监督、轻服务，偏重于查处违法行为，忽略对企业改进自身问题的帮助。工作方法未能完全做到统筹兼顾，工作措施与惠阳实际仍有距离。

三是如何完善监管机制保障人民群众饮食用药安全。食品药品监管长效机制不够健全，与科学发展观的要求不相适应。片面强调专项检查，忽略制度的健全和完善，缺乏长效机制。机械式完成工作任务，或因循守旧，或照抄照搬，忽视技术机构建设，快检水平较低，监管能力和水平难以适应保障食品药品安全的形势需要。

四是如何进一步规范机关行政运作机制。通过几年的制度建设，机关运作虽形成了以制度管事管理人的运作模式，但仍存在有个别制度形同虚设、没有得到充分执行的情形，比如办公用品采买、验收制度。机关行政运转相对混乱，一定程度上影响了行政工作效率。对现行的行政管理机制总结不够，反思不深，没有及时根据形势变化和需求对管理制度和办法加以修订完善，管理工作缺乏科学严密的制度保障。

五是如何进一步加强队伍作风建设。存在重业务工作、轻作风建设，作风建设与科学发展观的要求不相适应的问题。偏重于抓业务工作，较为忽视干部的作风建设，时有工作不负责任的情形，时有“懒、散、拖、浮”现象。领导干部较少带头深入基层，调查研究做的不够，形式主义、享乐主义仍不同形式存在，领导干部艰苦奋斗、勤俭节约的意识仍需进一步增强。布置的工作任务多，督促执行的力度不够。此外，政府机构改革等因素，造成了部分职工对食品药品监管系统的出路过多思考，工作上有观望懈怠情绪。

六是如何进一步塑造食品药品监管机关整体形象自成立以来，由于部门年轻、宣传不足等原因，社会各界误解食品药品监管职能的情况时有发生，或是望“名”断义地认为食品安全的执法是我们的职责，或是想当然地认为凡跟药品有关的行为（如药品价格问题）都属于我们监管，致使对我们的工作存在有不少误解。

三、务实求真，深入剖析原因

（一）思想解放不够，理论学习不够，观念转变不够，认识不够到位。理论和业务学习重视不够，与时俱进的精神不强，未能充分把握理论体系、“融会贯通”地以理论学习成果指导实际工作，存在经验主义和实用主义。工作缺乏改革创新意识，习惯于按部就班，不敢否定不符合、不适应科学发展的原有事物人。对一些具体问题的研究缺乏主动性、针对性，无新措施、新办

法，工作局面得不到突破。缺乏调动队伍积极性的科学竞争激励机制，致使部分人员没有从小富即安、小发展即满足的观念中解放出来，没有从凡事依靠领导解决的观念中解放出来。认为机关工作人员少，领导班子廉洁奉公、遵纪守法，忽略开展思想教育的重要性，班子成员和干部职工之间沟通少。受多样化的价值观、市场经济的负面影响、社会变革等引发的深层次矛盾影响，党性意识淡薄，理想信念动摇，出现思想空虚、不思进取的现象。忽略和放松对党员干部的教育，对党员特别是对领导班子的意识教育重视不够，缺乏有效的手段和措施，联系实际不够，针对性、实效性不强，党性意识和正确的'理想信念不够牢固。

（二）危机意识不够，缺乏科学发展的能力。食品药品安全是公共安全的重要组成部分，直接关系到人民群众的健康和生命。我局这些年来，一直以保障人民群众饮食用药安全为己任，在食品药品安全监管工作中取得了一些成绩。但受队伍建设水平滞后和人员素质水平的影响，大部分干部职工缺少忧患意识，危机意识不够，进取意识不强，对自己和食品药品监管事业的未来没有预期规划，对今后的发展没有明确目标，精神动力不足，精力投入不足，缺少必要的奉献精神。

（三）没有走出一条科学发展和科学监管的路子，缺乏统筹兼顾的意识。近几年来，我局在工作规划、工作部署上缺少整体思路，对存在的问题认识不够到位，靠惯性推进工作，目标不明确。领导班子总揽全局、协调各方、调动干部职工积极性的工作做得不深入，领导干部自身素质有时还不能完全适应新形势的要求。工作研讨、交流不够，领导班子缺乏统筹兼顾的意识。业务学习不够刻苦，或是以“工作忙，没时间”为由放松学习，或是凭经验工作。

四、在学习实践活动中形成的新认识、新思路和新措施

科学发展观是对马克思主义关于发展的世界观和方法论的继承和发展，是同马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想一脉相承又与时俱进的科学理论，是中国特色社会主义理论体系的重要组成部分，是我国经济社会发展的重要指导方针，是发展中国特色社会主义必须坚持贯彻的重大战略思想。事实证明，科学发展适应当前经济结构和社会生活深刻变化的迫切需要，适应新形势下药械市场的监管需要，体现了广大人民群众的根本利益和共同愿望。就食品药品监管来说，实现科学发展，即树立“求科学监管之真，务依法行政之实”的理念，端正指导思想，明确“为什么监管，为谁监管、怎样监管”，正确处理监管与发展、监管与服务的关系，树立正确的价值观、权利观、利益观，坚持人民的利益高于一切，不断提高监管水平，最大限度的保障人民群众饮食用药安全。

结合我区的实际，我们认为今后的工作要围绕一个中心（保障公众饮食用药安全）、营造两个环境（监管工作内部环境和外部环境）、抓好三项建设（城乡居民药品安全保障体系建设、党风廉政建设、基础建设）、提高五个水平（食品安全水平、药品安全水平、依法行政水平、政风行风建设水平、食品医药经济水平），逐步建立和完善符合本地实际情况的食品药品监管长效机制。

第一，科学发展，着力保障《纲要》的全面贯彻和实施。一是深入学习实践科学发展观，完成学习实践活动的各项任务和考核指标，提升队伍的思想认识水平和工作作风。二是围绕《纲要》，科学发展、先行先试，以服务地方经济发展，帮扶食品医药企业保增长、保安全，保障市民饮食用药安全有效为核心，大胆改革和创新监管机制。三是制订和出台《促进惠阳食品医药产业经济发展实施意见》和《打造服务型食品药品监管机关实施意见》。

第二，创新机制，着力保障“三品一械”监管工作安全。一是建立和完善药品安全突发事件应急机制，规范内部应急处置程序并建立工作台帐。二是建立和完善业务受理“一站式”服务机制，设立相对独立的综合性服务机构——业务受理服务处，一站式受理行政业务和发放相关结果，制定和出台《业务受理内部流转程序》和《首问责任制》。三是建立和完善行政许可受理、监督管理程序，制定和出台《行政许可审批管理办法和程序》。四是建立和完善行政处罚监督管理机制，制定和出台《行政处罚管理办法》。五是建立案件投诉举报及快速反应机制，制定和出台《案件投诉举报管理办法和程序》，建立系统的工作台帐。六是建立大稽查、大业务相互配合工作机制，将日常检查、监督检查和专项检查有机的结合起来。七是逐步构建惠阳区城乡居民药品安全保障体系。八是先行先试，探索和改革零售药店合理布局行政许可的试点工作，积极帮扶企业走出经营困境。九是做好药店换证和gsp认证高峰期到来的前期各项准备工作。十是关注群众关心的热点问题。

第三，转变作风，着力保障队伍建设有效和安全。一是建立健全劳动纪律管理机制，制定和出台《工作人员请销假制度》和《公休假管理办法》。二是建立和完善责任考核指标体系。实行全局全员量化考核，并与年终奖金挂钩。三是对工作人员进行定岗定责，制定《工作人员岗位职责一览表》，接受群众监督。四是建立督查督办考核工作机制，由局党组书记负责，随机成立临时督查组，对各分管领导和各股室的任务指标完成情况进行督查督办。五是加强财务工作管理，建立民主理财、民主监督的财务管理新机制。六是建立和完善车辆管理制度，实行统一维修、统一调配、统一保管。七是加强资产管理。八是加强接待工作的管理和监督，专人负责接待工作。九是建立节约型机关，努力实现“一压缩、四减半、五个零增长”的目标。

五、不断加强班子和队伍自身建设

事业兴衰，关键在人，造就精干高素质的监管队伍是践行科学监管的重要基础。坚持以人为本，抓班子带队伍，提高干部队伍素质，建设一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的食品药品监管队伍。

一是切实加强班子的思想建设。认真学习实践科学发展观，全面把握科学发展观的科学内涵、精神实质、根本要求，以科学理论武装头脑、统一思想、指导实践、推动工作，把科学发展观的要求转化为班子谋监管发展的共识、领监管工作的思路、保食品药品安全的措施，为惠阳食品药品监管事业发展把正舵、领好航。

二是切实加强班子的组织建设。坚持民主决策，认真执行党的民主集中制，严格按照集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定的原则讨论决定重大问题、重大案件、重要人事任免和大额资金使用“三重一大”问题。坚持科学决策，对食品药品监管中的重大问题，充分论证、科学评估；对涉及人民群众切身利益的问题，高度重视，认真对待，广泛听取群众意见，使做出的决策真正符合科学发展观的要求，体现人民的愿望。

三是切实加强班子的作风建设。大力弘扬密切联系群众、理论联系实际、求真务实的作风，围绕影响和制约科学监管的问题，采取走出去、请进来等形式，深入基层、深入企业、深入群众进行调查研究，总结推广好经验、好办法，确保监管思路、监管措施、工作部署符合科学发展观要求，符合客观实际，符合人民群众利益。

四是切实加强班子的廉政建设。严格落实党风廉政建设责任制，坚决执行个人重大事项报告制度、述职述廉制度、民主评议制度。班子全体成员要严以律己，严守法纪，积极表率；要教育好、管理好亲属和身边工作人员，加强对分管领域的党风廉政建设的组织领导，做到既管好自己和身边工作人员，又带好队伍。

保障人民群众饮食用药安全，需要我们进一步解放思想，深入贯彻落实科学发展观，以新的观念审视食品药品监管工作面临的新形势、新问题和新任务，增强信心，迎难而上，变被动为主动，变压力为动力，牢固树立科学监管理念，统筹兼顾，最大限度地优化配置监管资源，以科学监管推动科学发展，大力推动食品医药经济的健康、协调、可持续发展。

药品自查报告 篇6

尊敬的杨主任、各位副主任、秘书长，同志们：

今天，市人大常委会领导莅临我局调研食品药品监管工作，充分体现了对食品药品安全的高度重视。首先，我代表市食品药品监督管理局全体干部职工，表示热烈地欢迎！对各位领导长期以来，对食品药品安全工作的关心、关注和支持表示衷心感谢！下面，我向各位领导简要汇报一下近年来的工作情况。

在市委、市人大、市政府和省局的正确领导下，全市食品药品监管系统紧紧围绕“确保人民群众饮食用药安全”这一中心任务，以科学发展观为指导，严格按照高境界、高标准、高效率、高效益“四高”工作要求，着力提升食品药品监管能力，全面推进医药经济发展，食品药品监管工作取得了明显成效，完成了“争创一流”工作目标。

一、落实决议，真抓实干，全面做好食品安全综合监管工作

市人大常委会连续两年视察食品安全工作，并作出《关于加强食品安全和安全生产工作的决议》。我们在市政府的领导下，认真抓好落实，重点加强了以下几方面工作。一是加强宣传教育，提高公众食品安全意识。我局牵头集中开展了《食品安全法》“进机关、进乡村、进社区、进学校、进企业”宣传活动。在牡丹体育广场牵头组织了全市食品安全法宣传周活动启动仪式，市委常委、常务副市长刘勇出席活动仪式并作重要讲话。大力开展《食品安全法》培训，邀请专家全面解读，并分批、分层次对食品安全监管人员、企业负责人、质量管理人员、从业人员进行安全教育和业务知识轮训。二是进一步强化食品基础监管建设，提升监管水平。争取2010年上半年，市级建立农产品质量检测中心，县级建立农产品质量检测站，农产品批发市场、标准化生产基地建立检测点。在2010年7月底前，利用我市药品检验所在人员、技术、设备、管理等方面的优势，建成市食品药品检测中心。并从食品添加剂、农产品、水产品、畜产品、保健食品、食品生产加工、食品流通、餐饮服务、定点屠宰等九个方面规范食品生产经营秩序，加大监管力度，加强应急能力建设，不断提升食品安全监管水平。三是加强食品安全队伍建设，强化经费保障能力。队伍建设方面，通过公务员招录、事业单位公开招聘等途径，引进高层次人才。市政府要求两级财政安排好相关经费预算，确保食品药品监管经费逐年适度增长，同时对市食品药品检测中心、市农产品检测中心建设给予重点经费保障。

我们落实人大决议推动食品综合监管工作，提高食品安全水平，取得了显著成效。一是年初全面安排部署全年工作目标任务。我们召开了全市食品药品安全工作会议，印发了《XX市2009年度食品安全责任目标》及《XX市2009年度食品安全责任目标考核实施细则》，与各县区、各食品药品安全委员会成员单位签订了《2009年度食品药品安全责任书》。市食品药品安全委员会制定了《XX市食品药品安全委员会办公例会制度》。二是抓好食品安全专项整治。按照国家和省食品安全整顿工作实施方案要求，结合我市实际，制定印发了《XX市食品安全整顿工作实施方案》，确定用2年的时间在全市开展食品安全专项整治。自2008年12月份开始，我们认真组织开展了为期4个月的打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作。全市出动各级执法人员30497人次，检查各类食品生产经营单位20657户次，出具卫生监督文书407份次，取缔无照经营或超范围经营16户，查处违法经营案件7件。4月15日至4月20日，我们组织市专项整治工作领导小组对各县区专项整治工作从八个方面进行考核评估；4月22日，全市专项整治工作得到省考核评估组的充分肯定，顺利通过验收。按照市委赵书记的指示，我们组织质监、工商、卫生、粮食等部门，在全市开展了为期两个月的小麦小麦粉小麦粉制品专项整治行动，全市共出动执法人员6063人次，检查生产经营使用单位5069家，抽样检查库存小麦样品234个，下发行政建议书56份，规范生产经营户203家，取缔无照经营户5家。全市小麦粉抽验合格率由专项整治前的77.2%上升到92.7%，严厉打击了无证生产经营小麦粉及其制品、滥用食品添加剂等违法行为。三是扎实推进食品安全示范县、示范乡镇创建工作。市政府领导童彩云带队，多次到曹县、XX、郓城检查督导省、市级食品安全示范县创建工作，切实抓好各项创建任务目标的落实。目前，XX县已顺利通过省级食品安全示范县考核验收，郓城县顺利完成了市级食品安全示范县创建任务，18个示范乡镇均达到了食品安全示范乡镇验收标准。

二、创新机制，重拳出击，严厉打击各类制售假劣药品行为

今年以来，全市药品稽查工作以市县联动机制为抓手，始终保持打假治劣的高压态势，狠抓大案要案的查处，有力打击了各类药械违法犯罪行为。一是畅通举报渠道。在公开举报电话和局长电话基础上，我们又增开了网络举报渠道，对举报问题保证24小时内查处并及时反馈，充分发挥乡镇食品药品监管站监管员、协管员和信息员作用，提高举报奖励标准，调动全社会积极参与药品打假。二是完善药品打假长效机制。充分发挥打击非法经营药品违法犯罪联合办公室的坚强壁垒作用，加强与公安部门的合作，积极寻求工商、卫生、交通、邮政等部门支持，建立横向联动协作关系。利用七省一市药品稽查协作网平台，与周边兄弟地市建立了信息交流制度和工作互访制度，进一步提高办案效率。三是开展了非药品冒充药品、降糖类药物、假冒人血白蛋白、化学药品制剂生产企业原料药等专项检查。以城乡结合部、农村药品市场为重点，开展了打击义诊、义卖、药品宣传等变相销售假劣药品的违法行为。四是集中破获了一批大案要案。联合公安部门先后查办了涉案货值上千万元的庞某无证经营疫苗案，刘某无证生产、销售假药案，程某销售假药案等涉案货值较大、足以严重危害人体健康的多起大案要案，并依法移送公安机关立案侦查。查处了注射用头孢曲松钠、硝苯地平缓释片、妇炎灵胶囊等一批直接危害群众利益的假药案件，有力地震慑了犯罪份子的嚣张气焰。截至10月底，全市共出动执法人员20312人次，检查各类药品器械生产、经营和使用单位9175家，查处各类违法案件5222起。五是完善药品抽验机制，提高药品监督技术支撑能力。年初，制定下发了《XX市药品质量监督抽验管理办法》和《XX市药品抽验计划实施方案》，明确职责分工、任务目标及实施步骤，制定了奖惩标准，细化了抽验合格剩余药品退回制度。截至10月31日，完成药品抽验2680批，其中计划抽验367批，日常监督抽验2313批。计划性抽验合格率96.4%；日常监督抽验不合格药品检出率52.68%，其中化学药、抗生素、中成药日常监督抽检不合格药品检出率大幅度提高，由去年同期的13.2%提高到今年的28.2%。提高了日常监督抽验的靶向性，节约了监管资源。通过抽验依法认定了2起制售假药足以严重危害人体健康的案件，对犯罪嫌疑人依法追究了刑事责任。

三、创新服务，跟踪帮扶，大力促进医药经济又好又快发展

我们在抓好药品打假工作的同时，不断强化服务意识，建立全方位服务机制，努力营造医药经济快速、健康、可持续发展的软环境，推动医药产业又好又快发展。

今年以来，我们全力支持医药工业发展，相继完成了对山东华信胶剂车间、山东方明原料药车间、XX睿鹰原料药车间增加药品许可证范围的现场检查；指导山东鑫齐、XX睿鹰、山东健民、山东希力、山东华信的胶剂二车间、软袋塑瓶车间顺利通过GMp认证。我们积极融入经济社会发展大局，内引外联，招商引资，医药大项目建设成效显著。一是今年2月份，我们主动牵线上海医药集团与XX睿鹰制药就红霉素、棒酸及头孢类原料药达成合资合作事宜，项目投资8亿元人民币，是迄今为止山东省引进的最大一个医药项目。我局安排专门人员正在为企业变更名称提供相关服务。二是5月份，我们在市政府的领导下，会同牡丹区政府赴北京招商引资。通过协商洽谈，誉衡医药集团确定到XX投资建厂，成立山东誉衡药业有限公司，该企业投资近3亿元新建原料药项目、中西药制剂项目、银杏内酯B注射液项目，3个项目投产后，将实现销售收入50亿元。三是促成了睿鹰制药与珠海行通制药公司的润泽药业项目。珠海行通制药同意整体搬迁到进行改造，投资5000万元，达到年生产3亿支粉针剂和3亿片（粒）固体制剂的能力。该项目与睿鹰制药具有的原料药文号吻合，形成一条从原料药到制剂的产品链条，具有较强的市场竞争实力。目前已办理了《药品生产许可证》和39个批准文号的转移手续，正在申请GMp认证，预计年底可投产见效。四是积极推进步长集团的得力生项目。步长制药的四期工程抗肿瘤项目采取了将北京德力生制药公司整体搬迁到进行改造的方案。我局向省局进行了专题汇报，得到省局领导的大力支持，工程已进入竣工阶段。同时，我们还积极与美国归国教授创建的济南蓝金药业公司联系，争取项目合作，为企业后续发展提供支持。2009年全市医药工业销售收入预计可达65亿元，实现利税12亿元，年增长率超过50%，成为全省继淄博、济南、临沂、济宁之后的第五个医药大市和医药强市，为实现2010年销售收入100亿元的目标奠定了坚实的基础。

为加快我市药品流通服务业发展，优化企业经营结构、提高流通效率和服务水平，我们采取提前介入、重点指导、跟踪服务等措施，助推医药流通服务业发展。一是加强对步长天地通药品销售公司的帮扶，现场办公，积极为企业注册提供政策、法规咨询服务。目前，该公司已全面进入开工建设阶段，建成后将成为我市第一家辐射苏鲁豫皖四省的药品现代物流企业。二是加大对舜王城中药科技园建设、审批及认证过程中的政策扶持。我们定期检查调度科技园建设工地，帮助该公司负责人调整思路，解决困难，督促其按计划完成公司化改造。三是引导XX牡丹医药有限公司向规模化、集约化方向发展，鼓励企业做大、做强，提高企业综合竞争力。

四、标准兼治，注重规范，全方位强化药械日常监管

我市药品、医疗器械日常监管能力不断增强，保持了全省一流水平，有力地保障了药械产品安全有效。一是以中药注射剂为重点，切实强化药品生产企业的全过程监管和动态监管。我们加大对高风险品种丹红注射液的隐患排查，增派驻厂监督员，邀请GMp专家指导。局长进行现场办公，从企业原材料入厂、生产过程控制、工艺参数调整以及不良反应监测等方面层层把关，督促步长制药积极排除丹红注射液安全隐患34项，确保了该产品安全，今年该产品单品种销售收入可达20亿元。二是召开了全市医药工业监管与发展工作座谈会，开展全市医药工业发展调研，认真了解各企业发展形势，分析研究存在的问题，有针对性地改进监管和服务。三是认真开展医疗机构制剂再注册工作。我们对全市18家医疗机构制剂室的264份申报材料进行审核，扶优扶强，淘汰了一批不具备配制条件、安全隐患较大的品种。四是采取现场检查和电子网络监管相结合的方式，加强特殊药品管理，严防特殊药品流入非法渠道。五是加强药品流通环节日常监管；加大对违法药械广告的监测，全年共监测违法药械广告51个，违法保健食品广告17个，全部移送工商部门查处，对甲乙抗栓麝香心脑通胶囊等5种严重违法广告采取了行政强制措施。六是加强药品使用环节监管。按照《山东省药品使用条例》要求，推进《药品使用质量管理规范》的确认工作，目前，巨野、鄄城、东明、郓城、单县已完二级以上医疗机构的确认工作。七是积极做好防治手足口病和甲型H1N1流感药械安全保障工作。我们联合市卫生、物价等部门，紧急下发通知，重点检查抗病毒、流感类药品、中药饮片和防护用品的质量及购销渠道，请求省局支援，组织防治药械保障供应。

五、突出重点，强化措施，全力做好十一运会XX赛区食品药品安全保障工作

按照市委市政府统一部署，我们细化责任目标，倒排工期，挂图作战，全力保障十一运会食品药品安全。一是加强领导，落实方案。我们牵头制定了《十一运XX赛区筹办工作领导小组食品药品安全工作组工作方案》，并立即协调16个部门制定了具体实施方案，并精编成册印发给各成员；成立了全运会（XX赛区）食品药品安全保障组，从市食品药品监督管理局、经贸委、卫生局抽调5名同志组建了食品药品安全工作组办公室，在市食药监局集中办公。二是落实责任，严格过程控制。与各级各有关部门,监管部门与企业、个人之间层层签订责任书、保证书，对食品供应各环节实行驻场（点）全程监督。对供应全运会的食品进行批批检验，并设立专供食品周转仓库。市药检所全体同志放弃“双节”假期，加班加点完成了79个批次全运药品的检验任务，并将高风险医疗器械产品送省所检验。三是加强整治，强化督导。全面加强食品安全各环节监管；召开了6次食品药品安全工作组全体会议，市政府领导童彩云3次带队到县区查看供应基地建设情况，到接待单位检查卫生防治情况，有力地促进了安全保障工作的.落实。四是全力做好兴奋剂专项治理工作。我们通过召开约谈会，签定承诺书，切实增强企业自律意识和反兴奋剂意识。我们狠抓责任落实，实行网格化管理，人盯人帮促整改，以蛋白同化制剂、肽类激素为重点品种，对训练场馆周边等重点区域反复排查，对辖区内8县1区的兴奋剂治理工作进行督导。全运会专项治理期间，全市共出动监督执法人员15056人次，查处药品违法案件4451起，对21家违法经营药品企业依法进行了处罚。完善的工作机制和强有力的工作措施确保了全运会期间食品药品安全充足，保障工作受到省督导组的高度赞扬，国家局和省市媒体予以专题报道。

六、抓基础，强队伍，稳步推进机关内涵建设

首先，大力加强干部队伍建设。调整了部分县局的领导干部，优化了领导班子结构。加强机关干部学习培训，完善人事档案，积极开展食品药品监管体制改革调研，制定改革方案，并顺利完成食品药品监督管理体制下划工作。

第二，坚持依法行政，继续推进规范化建设。市县局主要领导高度重视基础工作，认真落实依法行政责任制，建立重大行政决策的公开、听证、集体决定、跟踪反馈、责任追究制度，对行政处罚自由裁量权进行了规范，对案卷进行公开考评，大力推进机关规范化建设。法制工作、文秘管理、信息宣传、应急管理工作先后受到市委市政府表彰，在政府法制工作会议上推广经验。

第三，积极推进机关文化建设。我们在全系统开展了具有药监文化特色的“五室”建设活动，即药品检验室、假劣药品展示室、档案室、图书阅览室和文体活动室。市局对原有机关工作制度进行了修订、补充、完善，形成了行政机关管理规则、行政执法运行规则两大类共计89项工作制度。在考察学习外地先进文化建设经验的基础上，聘请山东大学专家制定机关文化建设方案，建设了文化长廊，制作了学习园地、监督台，将工作职责和工作理念上墙，努力打造食品药品监管品牌。

第四，强化基础建设，进一步提高监管保障能力。在省局和市委、市政府的大力支持下，在全系统广大干部职工的共同努力下，市局和8县局新建监督检验楼已全部建成并投入使用，总建筑面积2.6万平方米，总投资超过4000万元。市局监督检验楼按照“如期、优质、廉价、廉洁”的八字建设方针，倒排工期，落实责任，局长靠前督导协调，破解难题，今年4月16日顺利竣工并立即投入使用，食品药品监管能力和机关形象进一步提升。

第五，坚持不懈抓党风廉政和政风行风建设。3月份，召开了全系统党风廉政建设工作会议，对2009年全系统党风廉政建设和反腐败工作任务进行了分解，并层层签订了党风廉政建设责任书。10月份，对全系统执法情况进行了回访。5月份，在全系统认真开展了“小金库”治理活动，加大行政监察力度。聘请会计师事务所，对离任局长开展审计和财务监督。工作中，严格落实承诺制、限时办结制、局长公开电话“三项制度”，认真办理群众反应问题，答复人大建议和政协提案，积极参加“行风热线”、“阳光政务热线”和“市长热线”栏目。去年，在全市政风行风评议中，市局取得了行政执法类第5名的成绩，在全省食品药品监管系统行评中取得了综合得分第3名，受到省局的通报表彰和奖励。

虽然我们取得了一定的成绩，但还有不少困难和差距。食品药品监管体制需要进一步完善；药品市场打假和检验经费不足；基础设施建设资金压力较大。借此机会，恳请各位领导指导我们的工作，一如既往地支持食品药品监管事业的发展。我们将以此为动力，进一步振奋精神，努力工作，奋发有为，以更好的成绩回报各位领导的关心和厚爱！

谢谢大家。

药品自查报告 篇7

(一)《医疗器械经营许可证》基本信息和登记许可事项变更情况;

(二)贮存、运输变化情况，计算机信息化管理变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况;

(三)医疗器械质量抽检情况;

(四)医疗器械质量管理规范年度运行情况;

(五)因违法经营被食品药品监督管部门查处情况;

(六)年度主要产品经营情况。

一、为了推进全省第三类医疗器械经营企业建立健全质量管理意识，指导企业准确报告质量管理情况，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合我省实际，制订本指导原则。

二、本省第三类医疗器械经营企业应当在每年度末按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并参照本指导原则编制年度质量管理自查报告。

三、医疗器械经营企业应于每年将上一年度质量管理自查报告电子文档及书面报告经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后，报送至企业经营地址所在地的市、州食品药品监督管理部门。

自查报告应当参照以下内容和要求编写：

(一) 企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况1、 企业基本情况表：包括企业经营范围及主要经营品种、企业人员数、经营面积、仓库面积。全年的医疗器械销售收入情况。

2、企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否一致。

3、质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。

4、经营的产品是否在许可证范围内。

5、企业经营许可证是否在有效期内。

6、是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求

7、是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理。

8、质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有效运行。

9、是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。

10、 是否建立质量管理记录制度。

11、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。

12、质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章及所经营的产品。

13、企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。

14、 从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训。

15、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。

16、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

17、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。

18、 经营场所及库房面积是否符合要求。

19、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施;对有特殊储存要求的产品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。

20、库房内是否待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品是否分类存放。

21、是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的条件。

22、是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资质证明。

23、是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证等有效资质。

24、是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存。

25、是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记和出库复核记录，并将有关记录建档保存。

26、是否建立了完整、具有可追溯性的销售记录，并将有关记录建档保存。

27、是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存。

28、是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存。

29、是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的相关记录，并按规定上报。

30、产品的销售对象是否具有合法的资质。

31、经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议。

32、是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录，并将有关记录建档保存。

33、本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。

34、本年度产品抽验情况。

35、本年度是否受到行政处罚及案由。

药品自查报告 篇8

我院认真开展收受医药回扣专项治理工作，现将相关工作情况总结如下：

一、加强组织领导

对于收受医药回扣专项治理工作，我院领导高度重视，严格按照上级的要求，加强领导，成立专项治理工作领导小组，认真开展治理活动。院长对治理工作亲自抓，亲自作动员部署，及时听取专项治理的工作汇报，对重要部门和重要岗位的人员进行亲自谈话，带头自查自纠，认真抓好检查落实。

二、工作开展情况

通过集中治理，让我院医药购销领域收受医药回扣的不正之风和贪现象得到了遏制，让广大医务人员廉洁从医的自觉性得到提高，让我院医德医风建设上了一个新台阶，为医改工作的顺利推进加强了保障。为让我院专项治理工作能够得到顺利地进行，我院开展了如下工作：

1、组织全院医务工作人员召开治理收受医药回扣专项工作动员大会、阶段部署工作会、总结会议共4次。

2、组织全院医务工作人员观看《广东省纠风工作专题暗访片（二）》，达158人次，并进行党纪政纪法纪教育，重申严禁收受“红包”、回扣。组织全体医生及重要部门和重要岗位的人员63人签订拒收“红包”、回扣承诺书。

3、公布了省、市卫生局设立的专门账号和卫生部“八不准”、“六严禁”、《广东省医疗卫生机构及其工作人员索要、收受“红包”回扣责任追究暂行办法》等行业法规，并鼓励医务人员主动上缴收受的“红包”、回扣，对各科室进行了组织排查，对有条件“统方”的人员及高风险岗位人员列入了重点排查范围。

4、公布医药回扣治理工作投诉电话及设立群众投诉箱，

5、定期向上级部门上报专项治理工作进展情况，并主动与纪检监察、审计等部门加强沟通协调，建立信息通报、情况交流等工作机制。同时，对专项治理工作加强督查，掌握工作进展和注重实际效果，对进展滞后的科室进行限期整改，并明确规定对于治理不严、措施不到位、搞部门保护的，将按照有关规定，追究有关人员的责任。

6、把“收受医药回扣专项治理工作”纳入年度医德考评工作中，充分地发挥了制度的约束和激励作用。

三、工作成效

通过自查自纠工作，提高了广大员工的思想觉悟和认识，增强了员工的职业道德，同时也使各干部员工得到一次警示教育，认识到收受“红包”、回扣是不正之风，是违法行为，必将受到法律制裁。

四、存在的问题

我院在收受医药回扣专项治理工作虽然总体进展顺利，但仍存在着一些问题：

1、认为治理收受医药回扣专项工作是领导及某些部门的事情，与己无关。

2、有些科室对开展工作产生畏难情绪，部分员工认为法不责众，别人能过关，我也不会有事。

3、专项治理工作成效不够明显。

五、下一步工作要点

进一步提高思想认识，继续组织全院人员加强学习，不断提高思想认识。充分认识开展治理医药回扣专项工作的重大意义，切实把思想统一到上级的部署要求上来，增强自觉性和紧迫感。我们将继续加大力度，抓教育，重防范；抓制度，重规范；抓查处，重落实。把党风廉政建设和行风建设抓到实处，把纠正医药购销及行业不正之风抓出新的成效。

药品自查报告 篇9

我院遵照X区X食药监发【xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20xx】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

药品自查报告 篇10

药店《药品经营许可证》换证自查报告

一、企业基本情况

徐州市贾汪区老矿百佳药店属于个体开设药店，于20xx年10月申办，20xx年11月20日获《药品经营许可证》，当月办理了工商营业执照、税务登记。20xx年3月实行gsp改造，20xx年6月食品药品监督管理局审阅资料、现场查看、考核，通过gsp认证。经营范围：中成药、化学制剂、抗生素。药店经营面积260平方米。

从开业以来，我店严格按照药品经营管理质量规范要求，从拟定采购计划、采购、验收、入库、定价、上架等均按质量管理规范要求办理，从开业至今已5年时间，从未出现过药品质量问题，每年区食品药品监督管理局的gsp跟踪检查评价较好。药店现有从业人员6人，药店药品质量1人，药品验收、养护2人，药店人员均参加过药监部门举办的岗位培训，从事药业在3年以上。药店从筹建到营业均按我省药品零售企业管理规范要求实施，逐条逐款对药店软、硬件进行投入。制定质量管理措施和各种制度。

二、药店《药品经营许可证》换证自查情况

1、建立健全药品管理制度。药店从开始筹建到营业至今，按《药品质量管理规范》要求经营，设立以药店负责人为主的管理制度框架，涉及到质量管理、制度采购计划、验

收、养护、成列等程序，由质量负责人和药品养护人员提出，药店负责人组织实施。药店制定了各种经营质量管理制度，并严格按照实施，对药店药品经营管理质量的管理和控制有着较好的保证和促进作用。药店设立有处方审核、销售和质量信息负责人，以保证药店药品的质量和服务。通过5年的运营，已形成成套的质量管理模式，各项档案齐全，制度完善、执行良好。

2、从业人员的教育与培训。药店6个从业人员的文化水平和专业素质符合药品经营要求，均按要求参加过贾汪药品监督管理部门每年举办的岗位培训。20xx年6月参加了贾汪区药监部门举办的质量管理培训，从业人员以自学为主，结合外出学习，提高业务方面的专业知识。从业人员中，质量负责人（药店负责人）、养护员、营业员均参加了贾汪区药监局举办的药品质量管理培训班学习。药店负责人和质量管理人员均有3年以上从事药品经营的工作经历，6人身体良好，每年都进行体检，药店建有健康档案。

3、营业设施、设备。贾汪区老矿百佳药店位于贾汪区贾韩路53号，营业面积260平方米，符合乡镇药店开设的基本要求。药店内柜台、陈列为玻璃结构，另有温、湿度计、玻璃门和防鼠夹等设备，所配备的设施与现经营的药品相适应，并设有明确的设施和维护人员。药店店面清洁卫生，每天当值班人员上、下班各打扫一次卫生，尽量避免药品受到

污染。养护员每天对温、湿度进行检测，并做好相应的记录，如超过适宜药品贮存的条件，则做相应措施的处理，除湿、降温或增加温度并填写温、湿度记录。

4、药品购进管理。药品的质量是药店的命脉，把好质量关是至关重要的。我店在进药时，首先由质量负责人对供货方的资格和代货方联系人的资格进行审核，审核合格方与其发生业务往来。药店药品从市内正规大医药公司购进，有购货计划与合同，合同明确双方的质量责任，并建立了供货方档案和药品质量档案。

药品进店时，质量和管理人员逐一验收核对，如发现药品生产日期、生产批号、过效期或其他问题，当场拒收并做好记录。发现劣质药品，扣下并上报药品监督管理部门。

5、药品验收的管理。所购进的药品有400多个品种，全部由经营质量管理员验收入店，按药品的存放要求陈列于柜台，并按类别分类摆放，贴有明显标识，便于取药和药品养护。验收时检查有效期，有效期不足6个月的药品不得验收上柜。药品养护工作从药品进店就开始，每天进行温、湿度的检测，如不在正常范围便及时处理，并建有详细的监控记录。

6、销售与售后服务。药店所售的药品，处方均有医师开具的处方，每张处方都经我店的专业医师审核合格后方销售药品。各类药品质量保证，从开始销售至今，无不良反映

和质量问题反映。营业场所内设“顾客意见簿”和“缺药登记本”，明示服务公约。

我店再次对照《药品经营管理》要求进行认真复查，各项指标均达到要求，特向县食品药品监督管理局提出换证申请，请给予办理为谢！

徐州市贾汪区老矿百佳药店

二〇年月日

2024师德师风自查报告(集锦6篇)

古人曾经说过，理论就像实践的眼睛一样，在日常的学习和工作中起着重要的指导作用。报告的应用范围越来越广泛，大部分报告都是对过去的回顾与总结，对后来者具有一定的借鉴意义。您是否收集整理过关于报告的范文呢？如果您想阅读一篇优秀的文章，栏目小编强烈推荐您去看一下“师德师风自查报告”。希望您能够收藏本文以便参考！

师德师风自查报告【篇1】

1、不断学习依法执教

进入信息时代，知识在不断地更新。不学习，就跟不上时代的要求。就无法满足学生与日俱增的求知欲。所以我每天都要坚持上网学习教育教学的理论知识10分钟，以此提高自己的教育教学水平。

在工作中，我时刻牢记要依法执教。做到不侮辱学生、体罚学生。处处以教师五条禁令、八不准严格要求自己。勤勤恳恳工作，踏踏实实做人。

2、以爱育人为人师表

我热爱孩子，热爱自己所从事的教育工作，更爱我们如家般的学校。常常把学校的事当做自己的事去做。每当有任务下达的时候，我就会仔细琢磨如何能把任务圆满完成?如何能在活动中尽自己的微薄之力，使活动搞得有色有色?平日里更是精心备课，认真批阅每一本作业。

3、热爱学生促进发展

面对学生，我更是耐心细致，视如己出，希望能尽自己的全力使每个孩子得到更好地发展。积极开展各项活动，促进学生能力的提高。比如雷锋就在我们身边的综合实践活动，佩戴笑脸胸章的我能行活动，美丽的春天诗歌朗诵活动，校园安全不放松的自查活动在每次的活动中，我都要以尊重孩子、热爱孩子为出发点。不讽刺，挖苦，歧视，不体罚和变相体罚孩子，使孩子们愉快茁壮地成长。

4、修身养性为人师表

教师的一言一行，是孩子们效仿的对象。所以教育无小事，教师更应该关注自己言行。否则一个不禁意的动作或者一句话，就会给学生带来槽糕的影响。所以，我时刻铭记-要为人师表，修炼人格。不说一句脏话，遇到学生出现问题，不乱发脾气，能及时调整心情。以自身良好的师德形象带动每一个孩子，为孩子的发展负责。

5、理解家长提高服务

家长是孩子的第一位老师，他们对自己的孩子更了解，希望自己的孩子能得到更好的教育。对每一个老师都给予了深厚的希望，家长的这种心情我非常了解。因此，在工作中，我会及时与家长沟通，认真听取家长意见和建议，取得支持和配合，不指责、责备家长。每天早上将孩子作业的完成的情况通过qq群与家长交流。出现问题时，我总是能站到家长的角度去思考，在交流中，增强家长对我的信任度，提高自身的服务质量。

师德师风自查报告【篇2】

通过调研和设置 意见箱 反馈等多种活动形式来进行师德师风建设查摆分析，取得了可喜的成效。师德师风建设是个永恒的主题，应该持续发展。高马头小学教师师德师风的主流是很好的，全体教师都能安心讲台、忠诚教育，确实可歌可赞。金无足赤，人无完人。回首思过，存在如下一些问题：

1.个别教师对师德建设认识不明确，重视程度不够，认为业务优秀就是一个合格的人民教师。

2.个别年轻教师缺乏职业荣誉感，没有树立终身从教的思想，少数年轻教师不安心讲台。

3.个别教师不能主动钻研业务，不求上进，不喜欢动脑;不喜欢动手，常规工作没有很好完成。

4.个别教师形象偏离，着装不整、教态不正，偏离了为人师表的高大形象。

5.个别教师对学生缺乏爱心，教育教学方法简单粗暴，对学生出现的错误不能耐心地教育。

6.个别教师工作作风松散，办事不讲原则，服务意识不强，工作质量不高。

7、个别教师缺乏团结合作意识，个别教师对对学校政策缺乏理解与配合。

以上这些问题的出现，既损害了教师在学生、家长、社会上的形象，又对教育教学的开展产生了一定影响。因此加强教师的师德师风建设，提高教师队伍素质是非常重要的，师德师风的好坏往往影响和决定学校的校风和学风的好坏，作为教师不仅要教好书，更要育好人，各方面都要为人师表。教师具备了高尚的情操才能以德治教、以德育人，才能引导学生全面发展。

八、针对学校教师师德师风存在的上述问题，特提出整改和努力意见如下：

(一)主体方向

1.健全各项制度，逐步建立健全师德师风建设的长效机制。

2.认真学习教育教学理论，积极参加学校和上级教育部门有关的学习活动，把时间用在业务钻研上，勤劳苦钻，精益求益。

师德师风自查报告【篇3】

1、加强学习 依法执教

首先，社会在发展，知识在更新，知识容量在扩大。不学习，就跟不上时代的步伐。所以我不断加强教育教学的理论知识的学习，吸收新的教育思想、教育理念、 教育模式，教育方法和教育途径。在业务上通过学习在教学方法不断有新思路、新突破，再上新台阶。其次，多年来的从教，使我认识到：只有在平凡的岗位中踏踏 实实的工作，默默无闻的付出。并自觉遵守《教师法》，以它为准则，时刻提醒自己要依法执教。这样的人生才会过的充实有意义。

2、爱岗敬业 教书育人

我热爱教育，热爱自己所从事的工作，热爱我们的学校。因此，不论在什么时候、什么地方，我都要将校内的利益放在第一位，时刻以 校荣我荣，校衰我耻 的 精神来指引我。在认真备课的基础上，不断探索，大胆创新。工作中本着 心中有目标，眼中有孩子 的原则来设计教学活动。

3、热爱学生 和谐发展

关心、热爱孩子是教师最基本的天职。在每次的活动中，我都要以尊重孩子、热爱孩子为出发点，坚持 一切为了孩子，为了孩子一切，为了一切孩子 ，对学生严格要求，耐心教导，不讽刺，挖苦，歧视，不体罚和变相体罚，使孩子们愉快茁壮地成长。

4、注重小口 修炼人格

刻育无小事，教师的一言一行都是孩子关注的方面，往往起着一种潜移默化的影响作用。而这些作用又往往是通过那些看似不起眼的细节实现的，因为孩子眼中的 教师都是具体的，而教师又是孩子心目中的 权威式人物 。所以，我时刻铭记- 从我做起，从小事做起，从今天做起!以自身良好的师德形象带动孩子。

5、尊重家长 服务家长

疽长是我们搞好工作的有力后盾，因此，在工作中，我会及时与家长沟通，认真听取疽长意见和建议，取得支持和配合，不指责、责备家长。并且在语言交流中，以平和、委婉、真诚、用诚意使家长信任我。

6、廉洁从教，不谋私利

自觉抵制社会不良风气影响，不对学生进行有偿补课和收取额外的报酬。与家长交往中不收礼、不吃请、不叫家长办事，不进行有偿家教。

师德师风自查报告【篇4】

（一）领导管理

我园认真贯彻落实《幼儿园工作规程》、《幼儿园管理条例》，坚持保教结合的原则，面向全体幼儿，促进幼儿体、智、德、诸方面身心和谐发展。

1．由园长亲自抓幼儿园管理工作，业务副园长负责幼儿园日常保教工作及制度的落实。

2．实行制度化、规范化、科学化管理。

（1）幼儿园每学期制定有切合幼儿园实际、符合幼儿发展水平幼教工作计划和总结。做到《幼儿教师岗位职责》、《一日活动常规》、《课程表》、《作息时间表》上墙，还制定了《安全管理制度》、《卫生保健制度》、《家园联系制度》等。学校定期检查、考核、评估并与教师月考核挂钩。

（2）狠抓师资素质的提高和教育观念的转变。

组织教师认真学习教育教学理论，积极参加各级培训活动。

（3）为保证保教工作的发展需要，做到了财产实行登记、清理、保护并有专人进行维修。

在办园实践中，坚持把发展作为第一要务。在管理思想上，坚持以教师发展为本，增强教师的主体发展意识；在管理行为上，采用柔性管理的方法，注重营造健康向上的园所文化氛围。实行园长责任制，注重抓责任的追究，制定了一系列针对性和可操作性的量化考核细则。各项工作做到有章可循，有法可依，务真求实，为提高保教质量，促进幼儿全面发展，增强内部凝聚力发挥了重要作用。

（二）教师人文化管理

完善教师人文关怀阳光计划，让教师感受“被关爱”；推行人文化管理，用大家的人格、修养、学识推进幼儿园发展，树立园风正、教风正、学风正的良好氛围。

师德师风自查报告【篇5】

1、能认真学习和宣传马列主义、毛泽东思想和邓小平同志建设有中国特色社会主义理论，拥护党的基本路线，全面贯彻国家教育方针，自觉遵守法律法规，在教育教学中同党和国家的方针政策保持一致。

2、热爱本职工作，对工作尽职尽责，能认真备课、上课、认真批改作业，不敷衍塞责。

3、关爱学生。关心爱护全体学生，尊重学生的人格，平等、公正对待学生。对学生严格要求，耐心教导，不讽刺、挖苦、歧视学生，不体罚或变相体罚学生，保护学生合法权益，促进学生全面、主动、健康发展。

4、树立终身学习的观念，为了不断提高自己的教学水平和业务能力，我能刻苦钻研新教材，上网查阅资料，不断学习新知识，探索教育教学规律，改进教育教学方法，提高教育、教学和科研水平。

5、团结协作。谦虚谨慎、尊重同志，相互学习、相互帮助，维护其他教师在学生中的威信。关心集体，维护学校荣誉，共创文明校风。

6、尊重家长。主动与学生家长联系，认真听取意见和建议，取得支持与配合。在交往中不收礼、不吃请、不叫家长办事。

7、为人师表。模范遵守社会公德，衣着整洁得体，语言规范健康，举止文明礼貌，严于律已，作风正派，以身作则,注重身教。

通过参加九湖学校师德师风学习，我深刻的认识到教师队伍素质的高低直接关系教育事业的成败，学高为师,德高为范。师德是教师最重要的素质，加强师德建设是教师队伍建设最为重要的内容，教师的一言一行、一举一动无时无刻不在潜移默化地影响着学生。因此，师德师风的好坏往往影响和决定了学校的校风和学风的好坏。教师不仅要教好书，还要育好人，各方面都要为人师表，使我更加深刻地认识到加强师德师风建设的重要性。教师首先自己要有高尚的道德情操，才能以德治教、以德育人。以高尚的情操引导学生全面发展，在此我就我个人在师德师风学习活动中发现的问题做自我剖析：

一、主要存在的问题：

1、课余时间，自学不够，学习的层次不高。

2、无私奉献精神不强，爱岗敬业上做得不够突出，主动意识不强。

3、工作中大胆实践、不断创新的意识还不够强。

4、缺乏进取精神，对获取新知识，钻研业务，求上进等方面认识还不足。在教学常规管理工作中放松自我学习、自我充电，忽视了知识更新，学习自觉性、主动性不强。

二、分析产生这些问题的原因：

1、是自己放松了学习及对自己的要求；

2、是思想上有等、懒、靠的情绪；

3、是自己对自己的工作没有进行系统的规划、整理。

三、针对性以上缺点，本人提出整改和努力意见如下：

1、加强对现代教育理论和教育法律法规的深入学习，使自己很好地依法执教。

2、认真学习教育教学理论，积极参加学校教育部门有关学习活动，把时间用在业务钻研上勤劳苦钻，精益求益。

3、加强专业知识学习，虚心求教，探索教学理论，改进教学方法。

4、加强本职分管工作的主动性、积极性。团结互助，发扬奉献精神。

5、加强协作精神，课余时间注意与同事和学生进行交流，利于教学工作地正常开展。

总之，在今后的教育教学工作中，我要想尽一切办法把自己的缺点改正过来，力争做一名师德高尚、业务精湛的人民教师。

师德师风自查报告【篇6】

教师优化管理是现代教育科学管理的重要组成部分。老师们会不会从传统金字塔管理模式正朝着现代化、科学化、人性化的目标前进。为了优化教师队伍，提高教师素质，实行自律，我们将从几个方面入手。

第一，首先要造就一支优秀的骨干教师队伍，充分发挥其作用。

第二是将优化管理引入竞争性管理机制，激励制度与工资和绩效挂钩，从而放开工资档次，充分发挥工资效应的作用，让每个老师都有自己奋斗的目标和方面，从而增强优化的真正作用。

第三，加强民主管理，教师管理和领导干部都要在公平、公正、公开的基础上体现，杜绝帮派，采用公平民主的评价方式，最终形成董事监督管理教师，教师监督评价董事。四是加强思想教育和业务素质。思想教育一直是人事管理的核心。古人云:“知己知彼，百战不殆。了解员工的想法自然会突破心理防线。以理解为前提的管理一定会取得更好的效果。同时，要加强教师的专业素质培养，不断提高教师的意识，发挥自律作用，这对管理者来说可能更方便。