时针滴滴答答，流逝的是光阴，不知不觉这一阶段的工作已接近尾声，我们应该要对前一段时间的工作作一份优秀的总结。做总结一定不能浮于表面，要深入本质，有没有可以参考的总结范文呢？你也许需要"医疗器械工作总结"这样的内容，请继续阅读本文相关内容！
医疗器械工作的开展有利于使相关人员积极总结经验，提升工作效率。以下是小编为大家精心整理的医疗器械工作总结，欢迎大家阅读。
医疗器械工作总结一
第一：作好全院设备的管理和维护。
(一) 有效地承担起全院的医疗设备的维修及保养工作。如：磁共振成像系统，放射科 X线机，B超及脑电地型图仪，全自动洗胃机，各病区及手术室的Mp-900多参数监护仪、吸引器，供应室高压锅，各科室空调和病员供水设备，洗衣房洗衣设施，院内通讯设备及线路，制药设备等的维修。使全院设备的完好率在90%以上，有效保证临床使用。
(二)加强设备管理化、规范化建设。作好设备的申购、论证、安装、调试、验收、交付使用等各项工作;承担起收集、整理资料，归档等系列工作;如磁共振成像系统，尿液分析仪，多参数监护仪的购置、组档、建档。加强设备制度建设，建立健全制度和职责。如建立《设备科工作制度》、《医疗设备管理制度》、《医疗设备申购制度》、《医疗设备验收制度》、《不良事件处理制度》等13项制度和《医疗设备科科长职责》、《计量管理人员职责》、《医疗设备采购人员职责》等8项职责。规范各种可操作表格，根据新的法律法规，进一步完善各类报表和操作流程。如：验收报表及其工作流程，申购报表及其操作流程，不良事件处理流程及报表。进一步规范机器操作流程，建立使用登记，加强设备使用管理。进一步加强设备管理委员会功能，加强设备从采购到报废的监管。提高防腐意识，拒绝收受红包，拒绝暗 (三)加强设备管理市场化、法制化建设。在日常工作中树立效益意识、质量意识、责任意识。按要求及时上报大型贵重、重点医疗器械《医疗机构购进医疗器械登记表》和《医疗机构在用医疗器械登记表》。积极实施大型医疗设备的配置许可申报。还积极参加市.县组织的《医疗器械法律法规》及《特种设备安全条例》培训，正制作《医疗设备管理法律法规普及暨我院设备管理实践》幻灯教学片，进一步增强法律意识，逐渐使设备工作走上制度化、规范化、法制化的正轨。
(四)加强设备计量管理和设备安全运用宣传和实施。积极配合市、县技术监督局及测试所作好设备计量工作。加强如：B超、心电、X线机、监护仪、检验仪器的计量检测，提高设备报告的准确性。组织人员对有安全隐患的设施进行鉴定和检修，如高压消毒设备、高压电力设施、医用急救设施，可利用安全通道。该撤出的坚决撤出，该整修的就整修。参加绵阳市电业协会举办的《电工进网作业许可》培训，并取得了电工进网作业许证，树立起持证上岗，安全第一的思维意识。
(五)加强新设备的引进，新技术的应用，提高医院综合实力。近几年，为了改善医院设备落后，医教科研滞后，医院发展迟缓的窘境，医院多方努力加大设备投入，先后引进了全自动生化分析仪，东芝彩超，英国等离子内窥镜系统，奥林巴斯电子胃肠镜，磁共振成像系统等，改变中医院只靠“望、闻、问、切”吃饭的历史，提高了诊疗水准。
第二：完善医院HIS系统，加强信息化建设。
(一)作好全院计算机信息管理系统的网络管理及软硬件维护;加强数据安全运行监测和维护;加强网络设备安全运行监测和管理。及时维修网络硬件和解决软件运行中的难点问题，保障HIS系统正常、高效、安全运行。
(二)加大硬件投入，改善网络设施。递交《关于医院网络系统现况汇报和升级改造的建议》，申请、建议购入Hp370服务器一台，并进一步改善网络配置，保证网络安全高效运行。
(三)完善软件系统，加强制度建设。进一步完善计算机信息管理系统，新上了住院收费系统和标准费别系统，组织相关操作人员进行技术技能培训和规章学习，确立行之有效的操作规程，如《药房计算机操作规程》、《门诊收费计算机操作规程》和《住院收费计算机操作规程》。加强团队精神和个人责任培养。完善了报表系统。新设计统计报表，如科室工作量报表、医生工作量报表、收入对比报表。
(四)加强知识培训，强化操作技能。利用参加“思科网络专家神州行”的机会向与会代表学习，增长网络安全运行及高速运行方面的知识，提升网络管理及维护方面的能力，推动医院计算机应用的健康发展。
医疗器械工作总结二
在已过去的一年中，经过销售系统全体员工的努力，并在总部有关部门的大力支持配合下，取得了长足的进步。这里我代表公司销售总部向战斗在销售第一线的业务人员、售后服务人员、销售内勤助理、分公司经理、办事处主任表示衷心的感谢以及最真挚的问候：你们辛苦了!同时也向给予我们销售系统大力支持配合的生产总部、技术部、财务部、企划部、人事部等表示衷心的感谢。
回顾20xx年，我们致力于销售系统内部管理关系上挖潜增效，积极创建以效益为中心的驻外营销机构，期间，我们取得最大的成就就是销售系统从内到外的利益感增强了。驻外办事处主任大都积极主动，有责任心的经营一个个驻外营销机构，并取得了总体水平较好的成绩。
一、20xx年销售业绩状况
见各地报表(略)。其中福建、南京、重庆、太原都取得了较长足的进步。
二、总部与各驻外机构交流状况
1、市场部接待情况，详见市场部年终报表。;共接待客户270批;为此市场部的三位成员克服了常人难以想象的困难，在各种压力下，较好的完成了本职工作，为东方事业的发展，作出了重要贡献。
2、售后服务部于今年8月份正式移交到销售总部，具体统计情况尚不完整，但原来公司售后服务体系的不规范性是有目共睹的。例如：给水设备调试。目前主要调试工作仍是总部派人，但有些驻外机构在还未有具体调试条件时，就要求总部派人去，结果白白浪费了许多人力和费用。从今年下半年开始销售总部接手此部门后已逐步开始形成一套适合市场要求的售后服务管理体系。目前已在总部赵相平的主持下，开始整理售后服务人员手册及售后服务人员培训资料，希望在20xx年，让它发挥成为东方战胜竞争对手的一个重要“法宝”，并为最终占领市场，扩大市场份额提供一个坚实的基础。
3、业务部主要为各驻外机构提供售前服务，将相关业务分解给各个驻外单位，并完成各种标书、报价书173份，为各驻外机构业务工作的正常开展提供了很大的帮助。在此基础上，业务部还完成了销售产值200万。目前业务部在工作上遇到的最大问题在于售后问题，驻外机构在处理业务部售后服务时，往往将其滞后安排，售后服务到位不及时，严重影响了公司声誉，今后希望大家考虑到业务部售后服务的特殊要求，一律按第一时间安排售后服务工作。
此外标书制作工作，大家也看到了一年的制作总量。而我们目前参与标书制作的人员很少，而且时间性要求很严，请各驻外机构尽可能草拟好选型方案及报价方案，以提高标书制作的快捷性及准确性。
4、对销售系统内部管理关系的建设工作中，商务部历年来都是孜孜不倦地工作并不断地创作出适合我们内部管理的商务关系，真正起到了总部与分部之间联接枢纽的作用，为销售总部及公司决策提供了大量的统计数据及管理意见。今年8月份，我们推出了总部与各驻外机构的“商务关系”分解，基本上解决了总部各职能部门与各驻外机构的商务关系，提高了公司内部的办事效率以及为下一步以岗位责任为主要考核对象的公司内部考核打下了较好的基础。目前这一份内部商务关系正在完善中，随公司内部机构调整结束后，这套商务关系到时推出。
费用考核是办事处管理的健全，健康发展的核心。今年就如何进行“费用考核”问题，我们走了一段弯路。因上半年的较差的约束性，对办事处效益及公司的利益带来了负面影响。经过7月1日的主任会议，我们在费用支出上明确要求并确定了新的报销制度，提高了费用支出的合理性和科学性，经过下半年的运行起到了较好的效果。但是由于我们整体管理水平还不高，费用支出问题还达不到我们预想的目的。比如，如何解决因超支费用而要求补充备用金的问题等也一直在困扰着我们。明年，我们对费用核销制度准备一下，具体内容已补充到办事处管理细则中。
5、人事关系问题上，对于已离职的业务人员，我们管理细则一直要求办理正常的离职移交手续，并申报人事部门，这一直没有做起来。从20xx年开始，我们要求不管是何种理由的离职，离职报告必须报到销售总部，由销售总部交到人事部。同时，办事处必须详尽拟出一份离职人员的订单情况、、应收款情况及相关的处理意见寄交公司总部商务部备案。
三、目前销售工作中存在的主要问题
1、销售费用整体水平依旧较高。
我们分析造成这种情况的原因有以下几条：
A、目标客户流动性大。目前建筑行业用泵量仍占据公司产品市场的主导。该目标客户流动性大，产品购买行为特征是：对于业主采购往往是一次性行为，几乎不可能形成固定的长期供货关系;对于承建方的采购行为，由于风险系数高，再加之价格低，今年放弃的订单是较多的;能够形成供货关系的，相对公司的总订单量，还是较少的。也就是说，由于承接方的单位性质、合同质量、业主干预等因素的影响，承建方成为我公司的主体性客户的可能性不大。
B、对于同样的目标客户，竞争日趋激烈，一批小型企业进入;由于其经营成本低，相对而言，在销售费用上投入是高的，这对我公司销售费用水平较高的影响是不容忽视的。
C、产品的特色性不足以吸引客户。大家都很清楚，产品的特色性强、针对性强、无疑能够在竞争过程中占据有利地位。由于产品特色性的不足，无疑会增大销售费用，尤其对于双轮、凯泉、广一这样规模比我们大的竞争对手。
D、销售主管在项目投入上缺乏计划性。我们不少销售主管对项目的投入上，缺少前期必要的分析判断以及过程中各个环节的把握，往往进展到项目后期，发觉不少的合同质量问题，如不执行，则费用无法分摊，造成这样一种骑虎难下的局面。而有些真正需要投入的项目反而缺乏资金投入。对于业务费用支出的把握上，我们当然不可能非常准确，但是至少要经过较全面的考虑，再作出决定。
E、主管技术学习不扎实，过分以来产品本身质量。我们许多业务主管，包括一些主任级别的业务主管，对水泵使用条件不了解，妄加套用公司的产品。我们售后服务产生的附加费用由于不合理的选择或使用不当造成的，占到30%以上。办事处只重签单，不重售后的问题存在依然很严重。这里不是说对公司产品的质量无要求。而是说，作为我们驻外的营销机构必然认清这么一点，对于任何产品来说，售后服务的质量将会延伸公司产品的质量。
F、现有产品的行业跨距小。对于如此庞大的直销队伍而言不能不说是一种浪费。也就是说，公司生产系统的供货能力，即供货品种和能力及供货速度能力，跟不上销售的需要。造成不少交际费用无法分摊，这应是公司目前存在的一个主要矛盾。
G、产品本身质量问题造成销售费用额外支出，这是个老生常谈的问题。在这里，我们希望看到公司生产系统，质量系统明年会有一些真正见效的措施解决这些常常提及的问题。这里，我个人对销售系统提两点要求：一、对产品质量改进要有信心，就售后服务工作中发现的问题积极反馈给公司。二、对水泵类产品的故障问题，要先调查分析后发言。
2、营销工作会议得不到重视，以至于项目的人力、物力、财力投入具有较大的盲目性。表现为：
A、主管与下属缺乏沟通，公司决策意图难以为广大员工充分理解，员工对公司的困难，办事处的困难估计不足，造成管理错位。
B、严重缺乏项目的过程管理。有些办事处到现在还未能完成最起码的项目登录及分类。项目投入上透明度大，引起下属员工的不满，以及员工之间的矛盾。我们要求各地对项目做到过程管理，无疑是给公司内部的员工创造一个公平合理的工作环境，以及避免不必要的业务流失，同时也促使业务员个人素质的提高，这些意图在许多驻外机构得不到体现。
C、对失败项目未做深入总结，一个业务员犯了错误，在另一个业务员身上重复犯错误。体现不出办事处的团队作用。
D、对竞争对手的分析不多，局限于个别项目，个别业务员的反映。
3、不合理的区域划分，业务员单兵作战。对于一个区域的业务开发过分依赖于一个业务员的能力。也就是说一个业务员的业务水平就是一个区域的市场开发水平。形成不了市场开发的强势局面。
4、回款意识较去年有所提高，但是依旧比较薄弱。对于过期贷款，尤其对人员流失造成的应收款处理缺乏措施。
5、驻外机构的培训意识薄弱，未能形成良好的学习气氛，主任的技术水平代表了办事处的技术水平。
6、优秀业务人员流失，招聘工作困难大，影响了驻外机构的业绩稳定性。
7、公司现有的体制，造成驻外机构利益底线意识过强。销售系统与生产系统形成不了统一的长线意识。生意场上，有的项目亏本，有的持平，有的赢利，最终目的是为了赢利。公司内外的销售底线意识影响了我们对开发新业务口、样板工程、渠道销售的力度。这一点上，我们几乎都犯了业务开发的“短视”错误。我们应该认识到业务工作的长期性。认识到市场份额及渠道销售，对我们今后工作的影响。
8、与生产系统的关系，一直困扰着销售工作。
产品的质量，我们这里不想再谈太多，以销售工作考虑，我们更看重生产系统中能够在体系建设上，能够适合销售工作的开展。至于人员的本身质量更是我们要看重的。去年，今年反映出的混乱局面已经非常多了。比如：质量意见回复石沉大海;技术改进要求石沉大海;生产发货周期要求石沉大海;机封配置混乱;检测标准缺七少八;明知厂内有质量问题，不上报，草草发货;……如此种种，我希望明年在管理质量上多下功夫，先是有责任心，有质量的人员结构，才会出良好的产品质量。
9、对于大项目的操作经验不足，公司整体的资源没有充分发挥出来。两年来，我们60万以上成功操作的单子微乎其微。
我今天把这些困扰销售工作的问题提出来，是不好看。我在这里不是想批评哪一个人。而是经过了这两年来，我们在经历了切肤之痛后，以踏踏实实做事的办法寻求我们未来的发展道路。
四、明年及至今后的计划及组织实施的措施。
明年即20xx年公司销售业绩指标如下所示(略)。明年指标1.7亿，明年保底指标1.5亿。
指标是提出来了，大家会觉得高，但这是市场形式所迫。市场竞争的惨烈已经把我们逼到这一步，要达到一两年前的利润点，唯有走规模化经营的路子上来，必须充分发挥品牌与销售队伍的优势，以总量的提高，市场份额的扩大来维持或提高公司销售系统的利润水平。为此，明年公司经营的中心任务当是：调整公司的各种资源结构为销售服务。
过去我们的公司好比一架马车，各种资源好比拉车的马，马车上的重量并不太重，但拉车的马却为眼前的一点点利益，朝各个方向拉。结果车子只能缓缓地朝一个方向走走，又朝一个方向走走，走半天，可没前进多少。今天，我们面临如此激烈的竞争环境，要做的事无疑是明确马车的方向，将每匹马朝一个方向赶，同时合理的加载加量，让马车轻快地跑起来。 在新世纪的第一年，我们不妨给自己定出个三年计划：“磨刀不误砍柴工”，第一年以调整为基础，改善公司内部管理环境，围绕“销、产、供”，理顺不配套的环环节节，以“整顿、整理”为主要工作，理顺管理关系，安排一批有责任心，有一定业务能力的干部充实到中层管理岗位上，取代一些私心重、业务能力差、没有管理经验的干部实行公司内部的干部责任制。经验告诉我们，企业具备真正的核心竞争力，在于组织中的人，而不在于技术或产品;在公司内部培养一种学习与上进的气氛;完善稳定公司现有产品的质量;公司销售产值总体稳中有升，递增量保持20%左右。
第二年充分发挥第一年培养出来的中层领导的作用，从管理中求效益，加强与外生产与供应的协作关系，提高生产效益与供货能力，降低传统产品的生产成本;实现传统产品从“知名品牌”到“名牌”的转换，提高公司的品牌效益;扩大经营规模，大幅度扩大市场份额;投入较大的精力与资金，开发具备东方特色、适应市场需求的新型产品，开始体现公司已开发优势，走出一条规模经营与特色经营相结合的路子来;销售产值大幅度提高;递增量在50%以上，与行业领头羊差距大幅度缩小。
第三年主体工作保持传统产品销售量稳定增长的前提下，努力推广新产品，让其成为新的经济增长点，并调整其“销、产、供”配套各个环节。让新型产品销量占据销量较合理的比例。公司产品年销售总量基本与行业领头羊位置持平，销售产值较20xx年翻一番。 为保证20xx年销售计划的完成，我们将做好以下几个策略：
1、加强销售队伍建设，打造一批具有东方特色的业务精英。
A、完善销售总部的管理职能，加大销售总部的奖惩考核力度。
①、加大销售总部与驻外办的整体考核力度。提高销售总部员工办事的积极性与责任心，体现销售队伍的团结合作精神。
②、调整销售总部的组织机构。
设立技术咨询部门、售后服务部及发货管理中心调整人员配制，充分体现总部的办事效率及责任心。技术咨询部门，将直接参与一些大型项目的技术支持工作，为公司承接大型项目提供快速并足够的技术服务。
原考虑发货管理中心，归为销售总部，将直接解决对系统内部不能解决的老大难问题。直接起到督促产品交货时间和交货质量作用，将进一步印证生产部门、质量部门的责任关系;杜绝运输单位不合作的倾向性。后考虑生产系统的一些实际困难，但对发货、生产周期、销售总部仍要起到监督、协调作用。
迎合销售发展需求，在业务部设立“网络销售”。
③增加商务部门成本核算及统计职能，加强对驻外机构业务费用的考核、监督。定期按季度对各驻外机构经营状况提供分析评判报告。
B、加强办事处规范性管理，全面提高办事处主任的综合管理素质，对于一些管理混乱的驻外机构，将限时令其整顿。如到时无明显改变的，办事处主任无条件撤换;此外，不能完善驻外机构日常管理工作的主任，公司在必要时进行整顿。
C、调整驻外办的薪资结构，以提高士气，并吸引优秀人才到公司。新的薪资结构将充分体现业务能力强的业务人员的收入水平。具体考核方法见《驻外办管理细则》。各驻外办主任在会后根据公司文件精神，在1月份根据业务员20xx年的业绩情况，完成业务员职级升降考核。
D、加强新老业务人员的培训工作，尤其是售后服务人员的培训工作。以提高售后服务人员综合解决问题的能力，建立一套适合公司发展的售后服务体系。
2、加强销售工作会议的作用。
销售工作会议是各驻外办主任鼓励业务人员的好机会，也是各驻外办主任表现其领导能力，运用营销战术的最佳场所。由于这是诱导业务人员走向你所希望方向的最好机会，因此，望各驻外办主任切实把握好这次机会。我们提倡营销会议，主要是认识到它能有效地提升业务员的归属感，可以增强参与者的士气，有助于建立团队精神，一个部门的业务员相聚在一起，能够培养团队意识，并提高团队的凝聚力。在明年各驻外办主任在组织销售会议时，就销售计划布置、业务活动安排、销售技巧培训、业务员动向把握、销售义务讨论、销售业绩总结等内容细致筹划每一次会议，争取在部门内形成良好的团队协作气氛。要充分认识一个有协作精神的、有战斗力的销售队伍是我们完成销售计划的前提基础。
此外，每周六上午的例会制度，必须坚持，我们以便能及时解决业务过程中发生的问题，保证业务工作的顺利进行。
3、完善区域内市场分布，点面结合以规模化的营销方式，形成区域内的销售强势。
为何我们明年的销售策略定为“规范化销售”呢?通过对20xx年订单报表的分析，我们基本泵型的销售量占据销售总量的90%。这意味着公司特色型的产品还达不到足以吸引顾客的效果，这里我们暂且不去分析，是价位原因呢?质量原因呢?还是销售方式产生的原因?但是至少我们可以看出东方品牌效应，以及强大的销售力量、这两者发挥出的作用应是最主要的。如何更有效的发挥销售网络的力量和提高东方品牌效应，是我们明年业绩总量更上一个台阶，顺利完成销售计划的关键。规模化销售并不是单方面的，通过简单的人数增加或区域增加达到的，而是通过有机的把握市场、品牌、人员和数量、质量捏合在一起，形成销售强势达到的。
要达到这一效果，首先我们必须解决前面提到的业务员单兵作战的问题。业务员单兵作战，对我们二级市场的开发影响很大。业务员单兵作战就等于组织涣散，其结果是不同能力之间的业务员缺乏配合，不能充分利用各有所长的业务员的能力。不同市场间的业务员缺乏协调配合，使市场被人为的分割，难以形成统一的大市场。同时，也极有可能因为利益方面的原因，导致相临市场间的磨擦，当市场一旦被牢牢打上业务员个人印讫时，它的潜力将会以业务员能力为限。单兵作战的另一危害是突出业务员个人作用，淡化业务员群体作用。个人的力量总是有限的，如果我们不能够将业务员组织起来作为一个群体发生作用，那就意味着在业务工作中缺乏爆发力，形成不了销售强势，对我们能否长期占领市场影响很大。所以在明年的市场分解，我们希望是有机的分解，充分考虑到不同市场的互相配合以及业务员之间的互相配合，尤其对于二级市场的开发，办事处主任必须起到有效的组织、协调作用，让办事处高速有效的运营起来，充分发挥“1+12”的作用。
其次，加强过程管理。业务工作中的过程管理，我们多数办事处基本具备了一定的基础。我们为加强业务的过程管理给各驻外办提供了各种考核报表，诸如业务员工作日志、项目统计报表、项目跟踪记录、预定成交项目报表等等。但是，这一项工作我们进展的怎么样，到现在应该说很不理想，有些办事处做是做了，但大多仅仅完成表面工作，而有些办事处三令五申仍无明显动作。我们办事处的过程管理还是严重缺乏的，业务员的行动基本上处于自由放任状态，很多业务员没有行动计划和行动方案，业务员在市场上各行其是，行为散漫，效率极差。如果我们再不能将业务员组织起来，那么，办事处就不可能从低效益的“个人销售”状态，进入高效率的“体系销售”状态，办事处就永远不可能获得长足、健康的发展。公司销售计划的完成更是无从谈起。
在新的年度里，我们要求各驻外办事处主任在管理上要狠下功夫，从自己做起，将过程管理体系建立起来。总部主要由商务部配合各驻外部门切实做好这件事情，随时接受公司总部的检查，如有不合格者，限期改正，如屡教不改，公司将严肃处理。
4、需要公司其它方面的支持工作。明年的工作任务是艰巨的，要做的事情非常多，要完成销售计划不是靠抓一个销售系统就能做好的。前面我们讲到以“多匹马往一个方向使劲”的设想，就是希望公司的最高决策层，决心一下，旗帜往这一插，各个部门、各路兵马不再左顾右盼、瞻前顾后，而是齐心向前，前仆后继，不完成任务决不罢休。要做到这一切凭什么?凭的是我们这支队伍!在今天，在公司里有着很多不良的现象，影响战斗力，动摇军心，诸如：质量问题隐瞒不上报;干部责任心差、对驻外办要求配合的工作置之不理、工作漫不经心，拖拖拉拉的……，产生这些问题的根本原因是吃大锅饭、混日子。治理这个毛病的最有效的措施是：第一权利下放;第二认真实行岗位责任制。要具备实现这两条的三个基本条件：
(1)要权利下放，部门就要称职的带头人;
(2)要有得力的财务监督保证;
(3)要有较充分的管理控制体系。
在新的一年中，我们是非常迫切的需要公司支持的：
1、公司能够真正有效地推行产品质量监督保证措施。
2、能够配合销售工作需要的人员岗位责任制。
3、迎合“规模化销售策略”布置的企业形象策划、产品广告策划计划。
4、稳定几个协作关系单位，增加产品构成种类。
众所周知，中国企业正处于一个关键的时候：入关在即、十五计划、数字时代西部大开发、商机无限，让我们大家齐心协力，从自我做起，让“东方公司”以强者的姿态屹立于中国企业之林!
漂亮的格式固然重要，但是一份有质量的总结应该言之有物，因此至少要包含以下几点：
1)这一年来的销售状况和体会;2)个人销售中发现的问题;3)来年的目标和计划。
当然，最好还要有4)对公司未来发展的意见和建议。无论你是基层业务员还是销售管理人员，要站到公司的角度去看问题，那么你的考核和评价才会比较高。
报告写的过程中随时注意以下几点：
1.用事实和数据说话，客观总结;切忌空话大话，夸夸其谈;
2.既有成绩也有问题，问题要分析其根本原因;
3.目标和计划要分解落实，要有具体可行的方法。
4.提出意见要结合建议，不要一味抱怨和找茬，目的是改善。
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护理医疗器械专项检查工作总结
全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为在各医疗器械经营、以下是小编为大家整理分享的护理医疗器械专项检查工作，欢迎阅读参考。
护理医疗器械专项检查工作总结
根据《安康市食品药品监督管理局关于开展药品稽查“亮剑行动”工作通知》(安食药监发[20xx]116号)文件的要求，岚皋县食品药品监督管理局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将专项整治工作总结如下：
一、 成立组织机构，确保专项整治工作落到实处
为了使检查工作落到实处，县局召开了医疗器械专项整治工作会议，传达了市局文件精神，并成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、综合业务股全体成员参与的专项整治工作领导小组，确保了这次专项整治工作的顺利进行。
二、 明确目标，确定专项整治工作的范围和重点
本次专项整治工作的重点范围是医疗器械使用单位和医疗器械经营单位。在我县医疗器械使用单位几乎包含了全部医疗机构，而且使用品种多为一次性使用输液器、注射器，而医疗器械经营单位仅有11家，其中7家为药品零售企业，3家隐性眼镜经营企业，1家义齿经营企业，其中7家零售
企业也仅经营一、二类器械，经营品种少。因此本次专项整治的重点就是医疗器械使用单位，加强对这些单位的监督检查是保证医疗器械使用安全有效的根本保障。
三、加强宣传，确保专项整治工作有条不紊的进行
1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识
按照安食药监发[20xx]116号文件中关于宣传工作的要求，我局在整治工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传，促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础
2、认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题
按照区局专项整治工作的要求和我局对专项整治工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告、购进医疗器械索要到的合格以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。
3、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上，县局结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。
一是对辖区医疗器械经营使用单位的自查整改情况进行了全面的监督检查，对在自查整改阶段能够自觉采取有效措施纠正本单位存在突出问题的，一律不追究其法律责任；二是对本单位存在的问题未自查到位，执法人员在监督检查过程中都按相关法律法规下发了整改意见；三是对个别医疗机构使用一次性无菌医疗器械后不进行及时毁形、销毁并建立记录的行为及时反馈给卫生部门处理；四是对各医疗机构化验室进行了一次彻底的清理检查，对存在的突出问题提出了整改意见并向管理相对人进行反馈；
本次专项整治，共监督检查医疗器械经营、使用单位200余家次，检查覆盖率达到了100%。。
三、存在的问题及今后的工作思路
（一）存在的问题
1、购进验收环节存在的问题还比较多。
各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验，导致实
物与证照不符。
2、没有单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。
在检查中发现，除医疗器械经营单位有固定的单独医疗器械专柜外，大多医疗器械使用单位都没有单独的医疗器械仓库，医疗器械一般都放在药房中，且没明显标志。
3、一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范。
在检查中发现，除乡镇卫生院和部分村卫生室建有销毁记录外，大多个体诊所都没有建立销毁记录，且建立的记录只写明了销毁的具体数量，而对其他内容只字不提。
4、医疗器械建档资料不全。
我县大中型医疗器械使用单位主要是各级医疗卫生机构，而且所用器械几乎全部是上级部门配发的，自行采购的较少，而上级配发的这些大型医疗器械仅有产品的使用说明书，其他如购进票据、资质证明文件等资料缺失，因此多数医疗机构都不知道所用器械的详细信息，造成所用器械的档案资料不全。
5、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。
由于药械从业人员流动性大，使得一部分刚刚进入该行业人员对医疗器械方面的法律法规没有经过专门培训，因此造成了违规问题经常出现。
（二）今后工作思路
1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使我县医疗器械市场从根本上得到好转。
2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。
3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法。
医疗器械风险隐患排查工作总结
对于医院来说，医疗器械事故是不能发生的，各大医院应该要注意时刻排查其中存在的安全隐患，找出问题并改正它。那么大家知道关于医疗器械风险隐患排查工作总结该怎么写吗?下面是工作总结之家小编为大家整理的医疗器械风险隐患排查工作总结，希望能够帮助大家，欢迎大家阅读。
医疗器械风险隐患排查工作总结【一】
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《xx县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点。
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械风险隐患排查工作总结【二】
为认真做好我区医疗机构安全管理和风险防范工作，切实加强医疗自律自觉性，根据《xx市卫生计生委转发xx省卫生计生委关于进一步加强医疗安全管理和风险防范工作的通知》的文件精神，我委积极部署开展卫生医疗机构安全管理和风险防范专项整治工作，组织相关人员，邀请二级医院相关专家，于xx日对全区一级医院进行了全面检查。
此次检查过程中主要发现以下问题：一是各医疗单位虽成立院内医疗质量安全管理领导小组，但是均无管理委员会工作开展相关记录。二是个别民营医疗机构医疗质量安全核心制度脱离本单位实际情况，存在套用套搬其它单位情况。
三是部分单位无医疗安全管理和风险防范应急预案及工作流程，存在突发事件处理不当、不及时的隐患。四是医生、护士值班交接班制度不规范，交接日期、交接内容交接情况不明确。五是住院病历缺项情况严重，门诊日志患者信息不全的情况普遍存在。六是“三基”“三严”教育培训较少，无系统的院内培训计划，或未能按照培训计划执行。
针对此次医疗安全管理和风险防范整治工作中发现的问题，我委工作人员及邀请的相关专家及时现场指导，督促各单位必须整改到位、认清形势，同时要求各单位逐一排查发现的问题，并将整改报告上报至我委。
医疗器械风险隐患排查工作总结【三】
针对近期部分省市接连发生多起重大医疗安全事件，对医疗卫生行业造成了较大的负面影响。为进一步加强我县医疗安全管理，防范医疗安全事件发生，切实维护人民群众身体健康和生命安全，xx县卫计局于xx日在全县范围内开展医疗安全管理和风险防范有关工作整治活动。
为确保整治活动取得时效，县卫计局制定并印发了《xx县医疗安全管理和风险防范工作专项整治活动方案》，成立了以卫计局局长为组长的医疗安全管理和风险防范工作专项整治活动工作领导小组。由分管副局长带队组织县卫生监督局、医政医管股、行政审批股相关工作人员共7人，先后对全县范围内的各级各类医疗卫生机构采取随机抽取和明察暗访的方式开展安全管理和风险防范工作专项整治活动。
此次整治活动随机抽取了14家医疗卫生机构进行重点督查，督查内容一是对各医疗卫生机构对医务人员进行医疗质量、医疗安全教育和相关技能培训，组织医务人员学习法律法规情况的痕迹资料及工作台账进行查阅;二是对各医疗卫生机构是否建立健全医疗质量和医疗安全事件报告制度，不良事件信息采集、记录和报告制度，临床服务行为的规范等方面进行督查;三是排查安全隐患，针对感染重点部门、重点科室，药品流通和医疗器械临床应用，以及医务人员服务意识、执业规范等方面进行重点检查。
针对部分医疗卫生机构存在的问题，督查组提出一要加强培训学习，牢固树立安全意识、责任意识;二要加强制度建设，规范医疗服务行为;三要加强医疗安全隐患监管工作，各医疗机构要对自身医疗安全隐患进行全面自查，建立台帐，逐条落实，确保整改到位。
医疗器械风险隐患排查工作总结【四】
根据卫生部办公厅《关于做好xx期间安全生产及有关工作的通知》文件精神，20xx年xx月xx日医务部进行了医疗安全隐患排查，对全院医疗、医技科室的医疗安全隐患进行逐一排查，着力解决医疗安全工作中存在的问题和困难，并制定切实可行的整改措施。
一、重点包括以下六个方面：
1、严格落实医疗核心制度和安全措施，严格技术准入制度，规范医疗执业行为，加强医疗文书质量管理，对病案质量实施全程监控和管理，确保医疗质量和医疗安全;重点落实危重病人抢救制度、交接班制度、术前讨论制度、“患者安全十大目标”等，执行节假日领导带班和24小时值班制度，防范医疗差错，杜绝事故的发生。
2、加强急诊、急救工作，开展安全知识培训活动，保证科室急救药品、器械的储备，急救队伍随时待命，不定期开展突发事件应急演练(包括矿山救护、职业中毒应急处置)，确保医院各项工作的安全。
3、严格医院消毒制度、感染控制，加强院感管理，防止院内传染病暴发流行，严防医源性感染事件。
4、加强输血安全管理，抽查全院各科室的输血病例，检查内容包括：输血指征、输血前相关性病原标志物、输血同意书，输血后评价、输血量统计。
5、重点部门管理：根据卫生部制定的各专业学科的评价标准，加强对icu、急诊、手术麻醉科、高压氧舱等重点科室进行安全隐患的排查，对存在的问题切实采取措施，消除安全隐患。
6、严格落实危险物品管控措施，加强毒麻精神药品、生物制品、危险化学品存储、领用等各个环节的安全管理和检查，严防漏管失控，流失社会。
二、通过此次安全隐患排查，发现存在以下问题
1、病历完成及医生手签不及时。
2、换药室医生无菌操作不规范。
3、毒麻药品使用登记本不规范。
4、高危药品储存标识不规范。
5、住院区域安全存在隐患，包括：医生办公室、库房、检查室、产房等门未上锁，易造成运行病历、仪器等物品丢失，无菌环境污染的发生。
6、科室人员对本科急救药品存放地点不了解，易造成抢救延误，引起医疗安全事件的发生。
三、今后需加强的工作
1、加强医院各级人员医疗安全应急处置培训。
2、与质控办配合，严格落实运行病历抽查工作，督促临床医师及时完成病历，加强核心制度的落实。
3、加强医师无菌操作及院感相关知识的培训。
4、加强临床药品管理的培训，包括：毒麻药品及急救药品的储备等。
5、提高全院医务人员安全意识，增强科室安全管理，针对住院区域内存在的安全隐患，制定合理的规定，并定期进行检查和督导。通过此次医疗安全隐患排查工作，医院各部门应加强检查督导工作，针对此次检查中发现的问题，积极落实、整改，减少医疗安全隐患，降低医疗安全事件发生的几率。
医疗器械销售一周工作总结范文简短
销售这个行业竞争是比较激烈的，要想在这个行业做出成绩，平时就要多对自己的工作进行总结，提高自己的销售技巧。下面是由工作总结之家小编为大家整理的“医疗器械销售一周工作总结范文简短”，仅供参考，欢迎大家阅读。
医疗器械销售一周工作总结范文简短(一)
一周过去了，现对本周工作总结如下。
一、一周工作总结
1、按照公司的要求完成工作日报，并做好相关市场信息的录入。
2、定期拜访区域内的目标客户，了解他们的需求并提供合理的解决方案。
3、努力提高自身的专业知识，通过个人专业销售推广，树立良好的公司和产品形象。
4、配合公司做好学术会议的推广，向医院相关人员传递产品知识和信息，以提高产品的市场占有份额。
5、完成销售经理下达的销售任务，影响并说服区域内的经销商推荐购买公司产品。
二、下周计划
1、遵守公司规章制度，按时出勤，按时参加各种会议。
2、认真对待上级交给的任务，配合销售经理做好区域销售工作。
3、每天按照公司要求认真做好crm日程任务、工作日报的填写，并不断补充销售机会及竞争对手信息。
4、独立开发资源，努力完成上级交给的任务。
5、进行有计划的行程拜访，每天最少两家客户，提前准备每次拜访相关工作，以提高工作效率。
6、做好医院、经销商客户表，认真做好每一次上门及电话回访内容，不定期电话拜访经销商，提高公司形象，让经销商配合我们完成销售任务。
7、最大力度说服院方、经销商等采购人员购买公司的产品，以逐渐达到个人的销售目标，使公司投入取得最大效益。
8、指导客户正确应用公司的产品，使应用产品的客户、经销商取得最佳的效果，确保以后的再次合作。
9、收集提供市场综合信息，包括提供竞争对手的产品及市场信息，供公司决策之用。
医疗器械销售一周工作总结范文简短(二)
一周过去了，现对本周工作总结如下。
一、一周工作总结
1、销售报表的汇总：其中包括产品的销售登记，产品销售排行状况;清理业务理手上的借物及还货状况
2、对每一款新产品进行推广，与各经销商进行密切联系，并根据地区、行业、受众的不一样进行分析;
3、公司上门业务的处理，对产品销售过程中出现的问题进行处理，与各部门之前进行友好的沟通;
4、与集团总部清理往年应付款状况，由于往年帐目不是我经手的，加上有些单据遗失及价格或等等问题，给此刻的工作带来许多麻烦;
5、协助大区经理的销售工作：
①将有些电话业务或者需要送货的业务分配给业务经理，并辅助他们抓住定单;
②经常同业务员勤沟通、勤交流，分析市场状况、存在问题及应对方案，以求共同提高;
③合同的执行状况：协助业务经理并督促合同的完成;
二、下周工作重点
1、努力做好每一件事情，坚持再坚持
2、平时用心搜集信息并及时汇总;
3、客户关系的维系，并不断开发新的客户。
4、销售报表的精确度，仔细审核;
5、借物还货的及时处理;
6、努力协助业务经理的销售工作，从产品的价格，数量，质量以及自身的服务态度方面，细心的与客户沟通。
医疗器械销售一周工作总结范文简短(三)
近一周来，随着气温的回升。万物复苏，大地春暖花开。我们的销售工作也随着温度的转暖，开始了紧张而有序的辛勤与忙碌。
古语有云：磨刀不误砍柴工。就是放在今天的社会工作中，也深刻的指引和提示着我们。要在进取工作的基础上，先找准思想方向，即要有着明确的意识感观和积极的工作态度，方能付诸于努力工作的实践之中。使之事半功倍，取得良好业绩。
回顾这一周来，自己的工作情况，扪心自问，坦言总结。在诸多方面还存在有不足。因此，更要及时强化自己的工作思想，端正意识，提高专卖销售工作的方法技能与业务水平。
首先，在不足点方面，从自身原因总结。我认为自己还一定程度的存在有欠缺强力说服顾客，打动其购买心理的技巧。
作为一名销售人员，我们的首要目标就是架起一坐连接我们的商品与顾客的桥梁。为公司创造商业效绩。在这个方向的指导下，怎样用销售的技巧与语言来打动顾客的心，激发起购买欲望，就显得尤为重要。因此，在以后的销售工作中，我必须努力提高强化说服顾客，打动其购买心理的技巧。同时做到理论与实践相结合，不断为下一阶段工作积累宝贵经验。
其次，注意自己销售工作中的细节，谨记销售理论中顾客就是上帝这一至理名言。用自己真诚的微笑，清晰的语言，细致的推介，体贴的服务去征服和打动消费者的心。让所有顾客都乘兴而来，满意而去。树立起我们工作人员的优质精神风貌，更树立起我们公司的优质服务品牌。
再次，要深化自己的工作业务。熟悉器械信息。做到烂熟于心。学会面对不同的顾客，采用不同的推介技巧。更力争增加销售数量，提高销售业绩。
最后，端正好自己心态。其心态的调整使我更加明白，不论做任何事，务必竭尽全力。这种精神的有无，可以决定一个人日后事业上的成功或失败，而我们的专卖销售工作中更是如此。如果一个人领悟了通过全力工作来免除工作中的辛劳的秘诀，那么他就掌握了达到成功的原理。倘若能处处以主动，努力的精神来工作，那么无论在怎样的销售岗位上都能丰富自己人生的经历。
总之，通过理论上对自己这一周的工作总结，还发现有很多的不足之处。同时也为自己积累下了日后销售工作的经验。梳理了思路，明确了方向。在未来的工作中，我将更以公司的专卖经营理念为坐标，将自己的工作能力和公司的具体环境相互融合，利用自己精力充沛，辛勤肯干的优势，努力接受业务培训，学习业务知识和提高销售意识。扎实进取，努力工作，为公司的发展尽自己绵薄之力。
医疗器械的自查报告模板15篇
对于对“医疗器械的自查报告”感兴趣的人下面是一些资料供你参考。俗话说得好，实践出真知。毕业后踏上工作岗位，我们都无法避免地与各种报告打交道，而报告的应用范围非常广泛。读完本文后，您将会获得一些宝贵的经验！
医疗器械的自查报告 篇1
我院组织成立自查小组，对全院药品和医疗器械质量安全进行全面检查。现将自检结果报告如下：
1、人员管理：
我院药品、器械工作由专业技术人员负责，定期进行医疗法律法规及相关制度培训，确保工作顺利进行；每年组织直接接触药品、器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。
2、责任管理：
我院已建立的管理体系包括：药品和仪器的采购和验收制度；药品和器械的仓储系统；药品不良反应（事件）监测和报告系统；药品分配和审查制度；药品和器械的保管和维护制度；医务人员岗位责任制；安全健康管理体系等。上述制度完整、合理、可行，并有相应的实施记录。
3、药品、器械购销管理：
我院分为专业人员采购和质量验收；能够从合法生产经营企业购买药品和医疗器械，并与供应商签订质量协议，具有合法票据；验收人员可以严格按照制定的入库验收制度和操作规程验收药品和仪器，并保持完整的采购验收记录。
4、药监管理：
我院药监全面，安全卫生，标志醒目；药房分为相应的功能区，使药品按剂型摆放，整齐有序；局内有防鼠防蚊设施；药学人员可以严格审核处方配药，根据配药制度和操作规范进行调配，并按要求每天检查药物。如有损坏或过期药品，应由专人处理并仔细登记。
5、药店管理：
我院药店划分明确合理，药品存放距离适宜。可根据需要分类，室温下以不同剂型保存；管理人员能严格按照要求保管药品；遵循“药物输送指南。先进先出”原则，完整记录。
以上是我院药品和医疗器械质量安全现状，在今后工作中会进一步完善。
医疗器械的自查报告 篇2
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全
公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
>医疗器械自查报告15
XXX有限公司成立于20xx年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于X号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。
公司于20xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：
（一）机构与人员：
1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XX有限公司组织机构设置与职能框图》）。
2、XX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。
3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。
（二）经营场所与仓储设施情况
1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。
2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。
3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。
4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。
（三）制度与管理
1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。
2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。
3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
（四）购进与验收
公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。
（五）储存与保管
1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。
2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。
3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。
（六）出库与运输
1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行
质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。
2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。
（七）销售与售后服务
1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。
2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。
3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。
4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。
5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
医疗器械的自查报告 篇3
医疗器械安全自查报告
1.交叉检查的意义
2.请专家（六位市局专家）来区检查为了提升辖区医疗机构的管理。
一、存在问题：
1.面积不足，杂乱，直接堆在地板上，无防潮。 2.生活用品与医疗用品混放。层数过高，粉尘、蜘蛛网。 3.未按早入库先出库原则。 4.未按产品标签标示温湿度贮存。 5.发现过期产品。
6.过有效期的自行拆包灭菌后使用。 7.未按包装要求存放，部分倒置，横放。 8.重复使用一次性无菌医疗器械。
二、验收方面问题： 1.未审核供应商资质。
2.未认真履行验收程序，记录未如实记录。
3.耗材未经统一采购，由供应商直接将票货送到使用科室。 4.产品包装破损。
三、维护保养方面：
1.未按照说明书要求对设备定期维护、保养。 2.设备故障，维修情况未如实记录。 3.设备损坏未及时维修，线路、电极。 4.日常使用记录错误。
四、设施设备：
1.冰箱配备智能温度监控仪。 2.计量器具未强检或校准。 相关记录
1.植入跟踪记录不规范，要素不齐全。 2.由供应商填写植入跟踪记录，内容出错。 3.设备维修更换配件名称，型号等不全。 4.温度记录作假。
五、产品包装： 1.未使用中文标签。 2.产品上加贴其他标签。
六、注册证
1.未严格审核产品证照。 2.使用翻新配件。
3.增加组件，如B超机增加探头。 4.使用未经注册产品。 5.注册到期继续生产。 6.展会带回。
7.专家自行带入收入手术室。
8.医疗机构使用最新款设备，但未有注册号。
七、不良事件监测：
1.相关主体认识不到位，不报不愿报。担心报了给医院带来麻烦。 2.监测人员责任心不到位。
八、质量管理制度
1.制定的医疗器械使用质量管理制度，未与本院实际相契合。 2.制度抄袭，全文照搬，只改名称，自查整改。
医疗器械自查报告
药店医疗器械自查报告
医疗器械经营自查报告
医疗器械使用自查报告
药房医疗器械自查报告
医疗器械的自查报告 篇4
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
医疗器械的自查报告 篇5
为保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司内部开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：
一、证件检查情况
1、医疗器械经营企业许可证在有效期内；
2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证；
3、经营的产品在许可范围内；
4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况
1、企业已建立质量管理制度；
2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；
3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。
三、法律法规检查情况
1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；
2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并在不断的完善和学习。
四、质量管理制度的执行
1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明；
2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证；
3、企业记录并保存了产品的入库及证明；
4、企业记录并保存了产品的出库及证明；
5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；
6、企业记录并保存了产品的退货记录。
五、其他检查情况
1、公司采购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
六、自查情况总结：
此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在一些小问题，我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发业务中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务客户，让客户买的放心！用的放心！
医疗器械的自查报告 篇6
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20xx】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的
要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
三、自查自纠重点
重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
医疗器械的自查报告 篇7
一、药品质量管理体系
（一）设立药品质量管理组织，明确有关人员职能。（见附表1)
（二）建立药品质量管理制度
二、药品质量管理制度执行情况
（一）药品的购进：
采购药品选择合法供货单位，索取加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，GMP或GSP认证书及《营业执照》复印件，药剂科主任每月制定药品采购计划上报采购部门，再报医院总经理审批方可进药。
（二）药品的验收：
1.货到一个工作曰内验收人员进行验收，冷藏药品货到半小时内验收，特殊药品由麻药，精神的药品负责人员双人验收。核对实物与货单的药品名，规格，数量，批准文号，产品批号，生产厂家，生产日期，有效期，质量状况等。对近效期药品，质量有问题等不合格药品拒绝收货，后续工作由库管人员和采购人员联系退货处理。对验收合格药品货单交由库管人员录入电脑并出库到药房。
2.药品的储存和养护，按照安全、方便、节约、高效的原则，堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。中西药房各自配置有空调,温湿度计。根据药品的性能及要求将药品分别存放于常溫处、阴凉处、泳柜。药品按照批号及其效期远近依序存放。每天上下午各一次观察登记温湿度，做好温湿度的调控工作，确保药品储存安全。药房药品实行分类管理。口服药，外用药，拆零药品分类存放，标签放置正确，字迹清晰。不合格药品设有专柜存放，近效期药品有专人负责每月检査一次,具体信息公布近效期药品警示牌，并做好记录。
3.近效期药品，破损药品，不合格药品的报损，销毁由药剂科主任统一负责。具体操作是每月制定需要报损药品的单据并签名，然后把单据同不合格药放置不合格药品专柜，待财务人员核对后效毁，并做好记录。
4.特殊药品的管理：实行专人管理、专柜加锁存放、专用处方、专用帐册登记。麻药、精神的药品处方审核：麻药、第一类精神的药品注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过3日用量：第二类精神的药品处方不得超过7日用量。对特别需要加强管制的盐酸喊替唆处方为一次用量，旦该药品仅限于本医院内使用。
5.药品的库房管理
我院设有中药库，西药库，药库药品存放实行色标管理，待验区，退货区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色。药库正确选择仓位，合理使用仓容。“五距”适当分类管理标色清楚堆码规范，合理，整齐，清洁，牢固，无倒置现象，做好药库防盗，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好药库的温度登记工作确保药品储存安全。
6.药品调配、发放
严格执行”四查十对"制度，查处方：对科别、姓名、年龄。查药品:对药名、规格、数量、标签。查用药合理性，对临床诊断、对药物禁忌、配伍禁忌。对超剂量的处方，不合格处方及时跟医生沟通，医生修改后才发药。发药时交代病人药品的用法，用量及注意事项。拆零药品：—拆零药品的记录，设立专门的拆零柜台，配备必要的拆零工具。
7.人员培训和教育
药房主任负责制定年度工作人员药事法律法规及药学专业知识培训计划并合理安排时间培训。教育培训方式以定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，药学专业人员每年接受继续教育的时间不得少于3小时。
8.药品不良反应报告
按照龙湖区食品药品监督管理局的要求，医院有负责人员负责上报工作。
9.卫生和人员健康
严禁把生活用品和其他物品带入药房，放入货架，个人生活用品统一集中存放专门位置，不得放在药品货架或柜台中。每年定期组织一次全体药房人员健康体检，药品验收和养护人员增加视力和色觉检査项目，并建立个人健康检查档案。
三、制剂配制情况
我院没有开展制剂项目
四、接受食品药品监督管理局监查情况
抽查药品检验都合格，没有质量问题
五、医疗器械质量管理体系
(一)、医院设立以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，认真贯彻和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
(二)、建立医疗器械质量管理制度
六、医疗器械质量管理制度执行情况
(一)、医疗器械库按分类管理，分一、二、三类医疗器械单独存放，精密器械分开存放等，设置醒目目标。对不同季节、气候变化，做好库房湿温度管理工作。
(二)、医疗器械库均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发放区为绿色，不合格区为红色。
(三)、按照医疗器械、耗材、试剂等采购、收货、验收的规定，建立验收、储存、养护台账，做好各种记录手续。
(四)、为保证购进的医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗 器械进入，我院对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
(五)、做好日常保管工作。
(六)、为保证在库储存医疗器械的质量，我院还专门组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
(七)、为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院严格按照医疗器械不良反应上报的制度，如有医疗器械不良反应发生，应査清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并作好记录和上报。 通过此次的自査,基本上能达到药品和医疗器械质量管理规定的要求，望上级领导对我院的工作提出宝贵的意见。在以后的工作中一定再接再厉，把我院的药品与医疗器械管理质量做得更好。
医疗器械的自查报告 篇8
为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照xx旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
一、 机构、人员与制度：
我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。
我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《xx自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。
二、 采购与验收：
严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
三、 落实规范药房管理制度：
严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。
四、 药品储存与养护：
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。
五、 药品的调配：
药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。
六、 不良反应监测：
建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。
七、 特殊药品：
特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。
八、 检查中发现的问题：
通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。
九、 整改情况：
我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：
1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。
2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。
3、制订了医疗器械进货检验记录制度。
4、制订了医疗器械不良事件监测制度。
5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。
6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。
医疗器械的自查报告 篇9
5、药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的’药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务顾客。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
医疗器械的自查报告 篇10
XXX有限公司成立于20xx年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于X号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。
公司于20xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：
（一） 机构与人员：
1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XX有限公司组织机构设置与职能框图》）。
2、XX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。
3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。
（二）经营场所与仓储设施情况
1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。
2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。
3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。
4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。
（三）制度与管理
1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。
2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。
3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
（四）购进与验收
公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。
（五）储存与保管
1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。
2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。
3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。
（六）出库与运输
1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行
质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。
2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。
（七）销售与售后服务
1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。
2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。
3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。
4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。
5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
医疗器械的自查报告 篇11
按照县食药监局、县卫计局的有关要求，为了加强药品和医疗器械质量管理工作，保障医疗安全，我院重点就全院药品、医疗器械进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：
一、组织领导、完善制度
院领导高度重视，成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院建立、修订、完善了药品、医疗器械购进管理制度；药品、医疗器械入库制度；一次性医疗用品管理制度；医疗器械不良事件监督管理制度；医疗器械储存、养护、使用、维修制度等一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、排查情况
结合上级检查与我院自查，发现的问题有：
1、部分科室温湿度计损坏、缺失，温湿度计摆放、填写不规范。
2、药房冷藏柜显示湿度较大且未除湿；冷藏柜放有私人食品，部分存放条件20℃以下药品未存放入冷藏柜；中药房堆放西药且纸壳、杂物较多未及时清理。
3、外科、内科、中医科治疗室少数棉签、输液袋过期未及时处理；治疗室部分备用药品放置不规范，未离地离墙；急救柜封面未填写药品有效期。
4、原妇科治疗室少数药品残骸未及时清理。
5、部分药、械公司资质过期，资料不全。
针对以上问题，医院高度重视，庚即召开了全院职工大会，对以上问题进行了通报，落实了责任制，并立即进行了整改。
三、整改措施
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品、医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品、医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一'意识，服务患者。
3、为保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格、过期药品、医疗器械使用。我院已落实专人对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
4、为保证入库药品、医疗器械的合法及质量，我院认真执行，确保医疗器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。为保证在库储存药品、医疗器械的质量，我们已安排专门人员做好药品、医疗器械日常维护工作。
6、落实相关科室人员，严格检查，更换问题温湿度计，并完善、填写好记录。
四、今后工作打算
不断完善相关制度，实行“一岗双责”制，严抓狠抓各个细节。与上级部门积极配合，认真完成上级部门下发的各项任务，继续巩固医院药品、医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品、医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
邻水东方医院
二〇××年一月二十六日
医疗器械的自查报告 篇12
我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化管理，健全质量管理体系
保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责
严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1、人员管理：
我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2、职责管理：
我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3、药品药械购销管理：
我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4、药局管理：
我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5、药库管理：
我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
医疗器械的自查报告 篇13
第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗...
医疗器械的自查报告 篇14
医疗器械安全自查报告
1.交叉检查的意义
2.请专家（六位市局专家）来区检查为了提升辖区医疗机构的管理。
一、存在问题：
1.面积不足，杂乱，直接堆在地板上，无防潮。 2.生活用品与医疗用品混放。层数过高，粉尘、蜘蛛网。 3.未按早入库先出库原则。 4.未按产品标签标示温湿度贮存。 5.发现过期产品。
6.过有效期的自行拆包灭菌后使用。 7.未按包装要求存放，部分倒置，横放。 8.重复使用一次性无菌医疗器械。
二、验收方面问题： 1.未审核供应商资质。
2.未认真履行验收程序，记录未如实记录。
3.耗材未经统一采购，由供应商直接将票货送到使用科室。 4.产品包装破损。
三、维护保养方面：
1.未按照说明书要求对设备定期维护、保养。 2.设备故障，维修情况未如实记录。 3.设备损坏未及时维修，线路、电极。 4.日常使用记录错误。
四、设施设备：
1.冰箱配备智能温度监控仪。 2.计量器具未强检或校准。 相关记录
1.植入跟踪记录不规范，要素不齐全。 2.由供应商填写植入跟踪记录，内容出错。 3.设备维修更换配件名称，型号等不全。 4.温度记录作假。
五、产品包装： 1.未使用中文标签。 2.产品上加贴其他标签。
六、注册证
1.未严格审核产品证照。 2.使用翻新配件。
3.增加组件，如B超机增加探头。 4.使用未经注册产品。 5.注册到期继续生产。 6.展会带回。
7.专家自行带入收入手术室。
8.医疗机构使用最新款设备，但未有注册号。
七、不良事件监测：
1.相关主体认识不到位，不报不愿报。担心报了给医院带来麻烦。 2.监测人员责任心不到位。
八、质量管理制度
1.制定的医疗器械使用质量管理制度，未与本院实际相契合。 2.制度抄袭，全文照搬，只改名称，自查整改。
药店医疗器械自查报告
医疗器械经营自查报告
医疗器械使用自查报告
药房医疗器械自查报告
医疗器械的自查报告 篇15
根据我店《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械工作程序目录》管理规范要求，针对自身经营特点，从开始经营之日起便开始按要求实施，现从机构设置、人员配备、文件编写、硬件改造、文件执行情况等各方面进行了自查，现报告如下：
一、简介
我店备案批准的二类医疗器械经营范围为：6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品。经营方式为零售。
为保证器械质量，使器械经营质量管理达到较高水平，适应企业生存和长期发展的需要，就要严格按器械质量管理工作，从机构、人员、硬件、软件等几方面着手，经过统一规划，精细实施，合理配备，经营场所、设施与经营规模相适应，布局合理，达到了要求。
二、人员与机构设置情况
设有专职质量负责人，专职验收员、养护员，负责器械的验收、储存、陈列和养护。对质量管理员充分授权，使质量管理有效运行，以确保经营过程中器械质量。
三、企业进、存、销各个环节的质量管理
1、购进：
为更好保证器械质量，提高经营管理水平，现器械购进做到从合法的企业进货,并审核其合法资格,并做好记录,严格按照国家有关管理规定进行、2、验收：
器械质量验收工作应由专职的验收员负责，验收员经过专业培训，熟悉器械性质和性能，了解各项质量验收标准并能坚持原则。
验收员按照本店《器械验收的管理制度》、《器械验收的管理操作规程》，依照器械的法定标准、购进合同所规定的质量条款及随货单据等，对购进器械和销后退回器械逐批验收。验收首营品种索取首营器械的出厂检验报告书。验收员按规定记录《器械入库质量验收记录》。验收后的器械，验收员在《器械配送单》上签字。营业员根据有验收员签字的《配送单》，将器械放置于相应的区域。
3、储存、陈列与养护：
陈列的器械均是本店验收员验收的合格器械。器械养护工作由专职的养护员负责，掌握器械养护的要求，熟悉本店所经营器械的性质和管理知识，指导并配合营业员对储存、陈列器械进行科学的分类归位、合理的保管存放。
养护员定期检查储存、陈列器械的储存条件，保证营业场的温、湿度在正常范围内。养护员对营业场的温、湿度管理工作进行督察，指导营业员做好温湿度的检测和调控工作。
按月养护和检查器械质量，养护员每天对在库器械进行检查，特别注意易变质、破碎的品种。养护员每月抽查储存、陈列的器械。
4、销售及售后服务
正确介绍器械的器械的疗效和治疗范围，不误导顾客。销售中树立“质量第一，顾客至上”的服务观念，保证不销售假、劣器械。工作人员着装整齐、挂牌上岗，站立服务，服务周到、热情。质量负责人负责售后质量查询和投诉工作，共同提高售后服务。
四、质量管理体系
我店制定了严密的、质量管理规程的各种管理体系文件，由企业负责人已签发审批，下发执行。质量管理体系文件包括《器械经营质量管理制度》，，《器械经营管理工作操作规程》和相关记录表格。这些制度文件及记录表格，覆盖了进、存、销和质量管理的各个方面，做到了“事事有规定，人人有职责，制度有落实，落实有考核，考核有标准”的闭环式管理。
质量管理员、验收员、养护员和营业员等，严格按质量管理制度的规定规范操作，加强对器械的购进与验收、陈列与养护、销售与售后服务以及质量信息、质量查询和质量投诉的规范管理，严把“五关”，即器械购进关、器械入库验收关、器械储存、陈列与养护关、器械销售和售后服务关，做到购进严格审核，入库逐批验收，在库定期养护，营业场所规范陈列、检查，规范销售，做好售后服务，杜绝不合格器械的流进和流出，从而保证了所经营器械的质量。
从质量管理体系文件生效，到本次自查结束为止，一直严格按质量管理文件的要求执行，从而确保本店所经营器械质量合格，使我们质量方针、质量目标得以实现，进一步提高了质量管理水平。
五、员工培训及健康管理
首先进行员工的上岗前培训工作，制定了切合实际情况的培训计划，根据培训计划，采取点面结合，采取点面结合，“走出去，请进来，坐下来，动起来”的方针对不同岗位人员有计划，有针对性地开展培训工作，努力做到全面提高，讲求实效。在培训过程中，注重理论联系实际，并使每位员工认识到培训的必要性、重要性和长期性。
每次就培训内容对员工进行考核，采取笔试、口试和现场考核的方法，考核员工对知识的掌握程度和对器械的理解、应用能力。经过努力，员工们对自己的本职工作有了一个全面的认识和了解。
六、设施与设备情况
运用电脑管理软件，营业场所清洁、明亮，设施设备优良，配置有空调、冷藏柜、干湿温度计、灭蝇灯、灭火器、粘鼠板、、以及经营相适应的柜台、货架、。地面、房顶平整光滑，照明线路符合安全要求，营业场所的温湿度均能达到标准要求，营业场所干净整洁，无污染。
经过自查，我店自销售以来都在按照标准要求自己，管理自己，无经营假、劣器械的情况。
